医疗器械数统服务

统计分析：
蓝气球医学提供提供全方位的统计学服务，从研究设计到研究结果提交的整个流程，为临床研究过程中的每一步提供专业的统计学支持。业已为超过700个临床试验项目提供专业服务。统计核心团队成员均具有硕士及以上学历，创新类项目统计学设计经验丰富，FDA注册标准执行经验丰富。蓝气球的统计师还具备与监管机构、伦理委员会及研究者交流的丰富经验。

数据管理：
数据管理团队，团队核心成员半数以上拥有硕士及以上学历，具备丰富的国际国内临床试验实操经验。聚焦为客户提供合规、专业、高效与国际标准的数据管理服务。团队拥有完善的SOP体系，遵循国际标准，受到业内广泛认可，承接了1000余个以创新类药品与医疗器械为主的各期临床试验项目。

截止到2024年6月，创新医疗器械获批上市的产品中超50%都有蓝气球医学的参与。
近期获批上市创新医疗器械产品项目经验如下：

胃转流支架系统	杭州糖吉医疗科技有限公司	国械注准20243130104
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件	杭州深睿博联科技有限公司	国械注准20243210396
一次性使用心脏脉冲电场消融导管	杭州德诺电生理医疗科技有限公司	国械注准20243010461
肺动脉取栓支架系统	上海腾复医疗科技有限公司	国械注准20243031010
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20243120979

一次性使用射频房间隔穿刺针	杭州诺生医疗科技有限公司	国械注准20243011095
冷冻消融仪	上海安钛克医疗科技有限公司	国械注准20243011210
髂静脉支架系统	杭州唯强医疗科技有限公司	国械注准20243131244
一次性使用心腔内超声成像导管	深圳市赛禾医疗技术有限公司	国械注准20243061274
便携式超声诊断仪	深圳市赛禾医疗技术有限公司	国械注准20243061271
肾动脉射频消融仪	苏州信迈医疗器械有限公司	国械注准20243011383
一次性使用肾动脉射频消融导管	苏州信迈医疗器械有限公司	国械注准20243011384
球囊型冷冻消融导管	上海安钛克医疗科技有限公司	国械注准20243011414

 

蓝气球（北京）医学研究有限公司成立于2014年，是一家专注于为国内外创新药械临床研发提供数据管理、统计分析、药物警戒等解决方案的医学科技服务商。
公司拥有专业的数统团队和临床医学专家团队120+人，为超过1000项临床试验提供专业、高效的临床数据技术解决方案，覆盖创新药械临床研发的全疾病领域。