医疗器械CER服务（MDR/NMPA）

蓝气球医学提供国内及欧盟CER服务，有超70+项目经验

一般情况下同品种路径下的CER，（申办方与蓝气球同步进行等同性论证的情况下）项目周期为3-5个月
 对于承接的临床试验路径的CER(通过境外临床试验），若不涉及等同论证和相关文献检索，预期项目周期最短可至2个月。

一、MDR-临床评价服务经验：

• 骨科：金属骨针、股骨髁、全膝关节假体、外固定支架等
• 心血管：聚乙烯醇栓塞微球
• 口腔：：牙科种植体
• 有源器械：手术机器人、手术导航系统等
• 辅料：聚氨酯辅料、薄膜辅料等

二、NMPA-临床评价服务经验：

骨科：各种关节置换系统；接骨板和螺钉；固定系统；外固定支架；带线锚钉等
神经：脑深部电刺激系统；迷走神经刺激系统；体外程控系统等
心血管：冠脉支架系统等
有源器械：手术导航系统；等离子手术系统；等离子刀头；负压引流系统；
清创水动力系统等
敷料：泡沫敷料；胶原蛋白敷料；含银敷料；手术薄膜等


 

蓝气球（北京）医学研究有限公司成立于2014年，是一家专注于为国内外创新药械临床研发提供数据管理、统计分析、药物警戒等解决方案的医学科技服务商。
公司拥有专业的数统团队和临床医学专家团队120+人，为超过1000项临床试验提供专业、高效的临床数据技术解决方案，覆盖创新药械临床研发的全疾病领域。