以往,在实验室里进行细胞分装普遍采用移液器进行手动细胞分装至冻存管内,这种操作遇上批量化分装项目操作起来非常繁琐,而近些年,随着生物制药行业快速发展,相关法规及指导原则的出台,冻存管生物样本材料、细胞制剂在洁净区内cGMP条件下无菌灌装要求越来越严格。如何自动化灌装样本冻存管呢?
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英国3P闪帕科技公司的工程师们开发的CRYOFIL台式灌装机完美的解决了冻存管批量灌装问题,CRYOFIL,符合无菌和cGMP标准的平台提供可靠和可重复的液体灌装。结构设计紧凑,适用于现有市面上众多品牌的隔离器、RABS手套箱和生物安全柜,并通过HMI操作触摸屏快速访问的内置配方管理系统,提供100%的称重灌装过程确认,100%符合CFR21 Part11灌装过程审计追踪。
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CRYOFIL设计的初衷是为了提高细胞与基因药物早期药物开发大的效率,它采用先进的灌装技术,通过FIL-W过程称重灌装控制系统,单支剂量可实现误差≤1%,最大程度的减少灌装过程中样本损耗,提高工作能效!
设备特点:
★ 可在GMP无菌环境下分装,提高细胞灌装过程洁净度,适配隔离器、BSC、RABS等。
★ 100%的过程称重确认,以确保每个冻存管的灌装剂量符合要求。
★ CRYOFIL采用可循环的密闭环灌装系统,减少细胞产品浪费,确保了高效的灌装。
★ 采用高精度可校准的蠕动泵,保持较高精度重复灌装的过程,确保一致的剂量和产品质量。
★紧凑和多功能,它可以集成到标准BSC或隔离器内,使其成为各种实验室盘平台的灵活解决方案。
★合规性和可追溯性:系统生成全面的批报告,提供完整的过程可追溯性,并符合CFR 21 Part 11法规。
★针对应用不同场景,闪帕工程师们提供了不同的解决方案,可为实验室、诊断试剂行业的分装、贴标一体机CRYOLABEL
技术参数:
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