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膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，主要包括尿路上皮（移行细胞）癌、鳞状细胞癌和腺癌，其中，膀胱尿路上皮癌（UC）最为常见，占膀胱癌的90%以上。据报道，膀胱癌的发病率为6.6/10万，男性的发病率为女性的3到4倍，其中晚期膀胱癌患者的长期生存率很低，大约仅有5%的转移性膀胱癌患者存活5年或更长时间。
根据临床试验相关数据报道称，化疗和免疫治疗中存在治疗后复发或进展、缓解率较低等现象，而靶向药物治疗的疗效更值得期待。
膀胱癌靶向药物的研发进展
目前，Atezolizumab、Durvalumab、Avelumab、Pembrolizumab、Nivolumab可作为以铂类药物为基础的化疗无效后的二线治疗手段，而Atezolizumab、Pembrolizumab可作为不适合铂类药物为基础的化疗患者的一线治疗选择。
2019年4月12日，FDA批准Balversa用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者，成为首款获批针对转移性膀胱癌的靶向药物。该药2期临床试验结果显示：99名晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后ORR为40%：CR3% + PR 37%。
图1：Erdafitinib在局部进展或转移性UC中的应用（NEJM，IF=70.67）
2019年12月19日，FDA又批准抗体药物偶联物（ADC）Padcev，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，主要包括既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者，Padcev也成为了首个获批治疗UC的ADC药物[2]。
FGFR抑制剂研发现状
据报道，膀胱癌与患者膀胱或整个尿道(下尿道内膜)的基因突变有关。其中纤维母细胞生长因子(FGFR)突变在复发和难治性膀胱癌患者中约占五分之一，因此对于具有FGFR基因突变的膀胱癌患者，FGFR成为有潜力的治疗靶点，也被作为“不限癌种”靶点之一。
图2：Mechanisms of pathogenic cancer cell FGF signalling
目前，针对FGFR靶向疗法的开发也在迅速发展：
| 药物名称 | 靶点 | 公司名称 |
|---|---|---|
| ICP-192 | FGFR | 北京诺诚健华医药 |
| Pemigatinib | FGFR2基因融合或重排 | Ncyte公司/信达生物 |
| ARQ087 | FGFR1/2/3 | ArQule |
| Fisogatinib | FGFR4驱动 | Blueprint Medicines/基石药业 |
| Bemarituzumab | FGFR2b过度表达 | 再鼎医药 |
| ABSK011 | FGFR4 | 和誉医药 |
| AZD4547 | FGFR | 阿斯利康/和誉医药 |
| Derazantinib | FGFR2基因融合 | 仑胜医药 |
| 3D185 | FGFR1/2/3 | 思路迪 |
| BPI-17509 | FGFR1/2/3 | 贝达药业 |
| HMPL-453 | FGFR1/2/3 | 和黄医药 |
| E7090 | FGFR2基因融合 | Eisai |
| CAT# | 癌种 | Pathogenic Mutations |
|---|---|---|
| KO-41723 | 膀胱癌 | SPTA1 .G505R/PIK3CA E545K/FGFR3 Y373C/FOXO1 P519L/ MED12 G44D/CDKN2A/CDKN2B Deletion |
| KO-95333 | 膀胱癌 | SPEN T3048M/PIK3CA E545Q/FGFR3 R248C/FGFR3 Y373C/ KMT2C Q3245*/CHUK Q488*/KMT2D Q3580* |
| KO-71098 | 膀胱癌 | MRE11 L473S/TP53 R213* |
| KO-87987 | 膀胱癌 | ARID1A N1253S/PIK3R3 Q187*/FGFR3 S249C/ ABCB1 V712A/KMT2D S5066F/KMT2D P4439Qfs*2 |
| KO-11583 | 膀胱癌 | PIK3CA M1043V/TET1 K1019E/ KMT2D E2186*/NF1 K395* |
| KO-58051 | 膀胱癌 | PAX5 K87*/NOTCH1 F1693S/KMT2D R2471*/ KMT2D W2049*/ KMT2D W1973*/ KMT2D P868Rfs*10/ NAV3 S984L/TBX3 I294Nfs*33 |
| KO-38636 | 膀胱癌 | ARID1A P1643Tfs*5/MSH6 M1267T |
| KO-66736 | 膀胱癌 | HIST3H3 R64Hfs*2/PIK3CA H1047R/ FGFR3 Y373C/KIT H630Y/CDKN1A D62* |
| KO-28661 | 膀胱癌 | FGFR3 S249C/ABCB1 K619E/KMT2C E3845Q/ KDM6A E629K/ KDM6A W632*/STAG2 Q275* |
| KO-74001 | 膀胱癌 | NOTCH1 V1307I/MEN1 E429*/ RPS6KB2 D318H/KMT2D Q2473*/NOTCH3 D158N |
| KO-18819 | 膀胱癌 | SPEN R762W/ SPEN R3403C/SPTA1 R891*/ FAT1 G2653S/EZH2 p.D189del/MEN1 K427E/FLT3 P893L |
| KO-93840 | 膀胱癌 | ERBB4 E133K/KMT2D E1667*/BRCA2 S2522F |
| KO-82039 | 膀胱癌 | APC S92C/SH2B3 R398C/KDM6A S1061* |
| KO-22701 | 膀胱癌 | BCL10 E74*/PGR R869C/ASXL1 C1204W |
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