NATtrol呼吸系统面板2.1（RP2.1）对照品

中文品名：NATtrol呼吸系统面板2.1（RP2.1）对照品
英文品名：NATtrol Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) Controls
产品代码：NATRPC2.1-BIO
规格：12x 0.3 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：
该产品可以评估核酸测试的性能，以确定细菌和病毒核酸的存在（表1中所列的生物/病毒）。NATtrol™ 呼吸系统Panel 2.1 (RP2.1)对照品也可用于临床检测的验证、诊断测试的开发和实验室人员的培训。
产品描述：
NATtrol™呼吸道试验板2.1（RP2.1）对照品*（定性）是用纯化的、完整的细菌细胞和病毒颗粒配制而成。这些微生物已被化学改性，使其不具有感染性和冰箱稳定性。NATRPC2.1-BIO包含6 x 0.3 mL小瓶的RP2.1对照1和6 x 0.3 mL的RP2.1对照2。见表1关于对照品的内容。对照品以专有的矩阵形式提供。
*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 验证板包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。
- 请参考CDC指南和当地法规进行处理和处置。
- 该产品由人类血清白蛋白制造，这些血清白蛋白经过FDA许可的供体筛选方法测试，发现在供体水平上对HIV-1/HIV2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应性。所有的材料也都经过FDA批准的对HIV-1和HCV核酸测试（NAT）方法的测试。
- 用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
- 若超过标签上的有效日期请勿使用。
- 为避免交叉污染，所有材料应使用单独的吸头。
使用说明：
- 大力搅拌小瓶至少5秒钟。
- 根据制造商的说明处理测定样本。
- 在下游检测使用之前提取核酸，不对结果取样。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 每个实验室必须对产品进行评估，并建立自己的验收标准。
- 这些对照品已经用BioFire® 呼吸系统2.1（RP2.1）检测法进行了测试并为表1所列目标提供所有预期结果。表这些对照品也已在在BioFire®呼吸道板块2（RP2）检测中进行了测试，并提供了表1所列目标的所有预期结果。
- 下面的表格仅供参考。
表1： 呼吸系统小组2.1（RP2.1）中的生物/病毒对照组

生物/病毒	应变性	RP2.1对照1	RP2.1对照2
腺病毒1型	N/A	阳性	阴性
腺病毒3型	N/A	阳性	阴性
腺病毒31型	N/A	阳性	阴性
肺炎球菌	CWL-029	阳性	阴性
甲型流感2009 H1N1pdm	A/NY/02/2009 1	阳性	阴性
甲型H3N2流感	A/Brisbane/10/07	阳性	阴性
甲型肺炎病毒8	Peru6-2003 2	阳性	阴性
肺炎球菌	M129	阳性	阴性
1型副流感	N/A	阳性	阴性
4型副流感	N/A	阳性	阴性
鼻病毒1A	N/A	阳性	阴性
SARS-CoV-2	USA-WA1/2020 3	阳性	阴性
巴氏杆菌	A747	阴性	阳性
B. 百日咳	A639	阴性	阳性
冠状病毒229E	N/A	阴性	阳性
冠状病毒HKU-1	Recombinant 4	阴性	阳性
冠状病毒NL63	N/A	阴性	阳性
冠状病毒OC43	N/A	阴性	阳性
AH1型流感	A/New Caledonia/20/99	阴性	阳性
乙型流感	B/Florida/02/06	阴性	阳性
2型副流感	N/A	阴性	阳性
3型副流感	N/A	阴性	阳性
RSV A	N/A	阴性	阳性

1、请注意，虽然名称相似，但这是2009年H1N1大流行性流感毒株，与Fludb.org数据库中的2009年季节性流感毒株并不相关。作为参考，Fludb.org数据库中列出的季节性流感菌株的NCBI分类号是：A/New York/01/2009 (H1N1) - 666252; B/New York/01/2009 - 664512; A/New York/02/2009 (H1N1) -666298；以及A/纽约/03/2009（H3N2）- 659637。
2、本产品由ZeptoMetrix根据Vironovative B. V.的专利申请授权销售，包括美国专利申请10/371,099和10/371,12以及与PCT/NL02/00040和PCT/US03/05271有关的专利申请。
3、该试剂由美国疾病控制和预防中心存放，并通过美国国立卫生科研院NIAID的BEI资源获得： 与SARS相关的冠状病毒2号，隔离体USA-WA1/2020, NR-52281。
4、该分析物仅包含病毒基因组的短序列，因此每个实验室必须评估其检测性能。

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