NATtrol呼吸系统验证面板2.1

中文品名：NATtrol呼吸系统验证面板2.1
英文品名：NATtrol Respiratory Verification Panel 2.1
产品代码：NATRVP2.1-BIO
规格：24x 0.6 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：NATtrol™呼吸系统验证小组2.1旨在评估核酸测试的性能，以确定是否存在细菌和病毒核酸（来自表1所列的生物体）。NATRVP2.1-BIO使实验室能够监测测试变异、批次间测试试剂盒的性能和操作人员的变异，并能为识别随机或系统性错误提供帮助。
产品描述：NATtrol™呼吸系统验证试验板2.1（定性）*是由纯化完整的细菌细胞和病毒颗粒配制而成。这些微生物经过化学修饰具有非感染性和冰箱稳定性。NATRVP2.1-BIO包含23 x 0.6 mL小瓶的细菌和病毒NATtrol™和1 x 0.6 mL的阴性（仅基质），如表1所列。小组成分以专有的矩阵提供。*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 验证板包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。
- 请参考CDC指南和当地法规进行处理和处置。
- 该产品由人类血清白蛋白制造，这些血清白蛋白经过FDA许可的供体筛选方法测试，发现在供体水平上对HIV-1/HIV2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应性。所有的材料也都经过FDA批准的对HIV-1和HCV核酸测试（NAT）方法的测试。
- 用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
- 若超过标签上的有效日期请勿使用。
- 为避免交叉污染，所有材料应使用单独的吸头。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 本试剂盒已通过BioFire® Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)检测，为表1所列的试剂盒提供所有预期结果。本试剂盒也已在BioFire®呼吸道试验板2（RP2）上进行了测试，并提供了所有预期的结果。
- 每个实验室必须对产品进行评估，并制定自己的验收标准。
- 下面的表格仅供参考。
表1 小组成分

小组成分	应变性
腺病毒1	N/A
腺病毒3	N/A
腺病毒31	N/A
巴氏杆菌	A747
百日咳病毒	A639
肺炎球菌	CWL-029
冠状病毒229E	N/A
冠状病毒HKU-1	重组型1
冠状病毒NL63	N/A
冠状病毒OC43	N/A
甲型H1N1pdm流感	A/NY/02/092
AH1型流感	A/新喀里多尼亚/20/99
AH3型流感	A/布里斯班/10/07
乙型流感	B型/佛罗里达州/02/06
肺炎球菌	M129
甲型肺炎病毒8	秘鲁6-20033
副流感1	N/A
副流感2	N/A
副流感3	N/A
副流感4	N/A
鼻病毒1A	N/A
RSV A	N/A
SARS-CoV-2	美国-WA1/20204
阴性对照	N/A

1. 该分析物仅包含病毒基因组的短序列，因此每个实验室必须评估其检测性能。
2. 请注意，虽然名称相似，但这是2009年H1N1大流行性流感病毒株，与Fludb.org数据库中的2009年季节性流感病毒株不相关。作为参考，Fludb.org数据库中列出的季节性流感菌株的NCBI分类号是：A/纽约/2009（H1N1）--666252；B/纽约/2009--664512；A/纽约/2009（H1N1）--666298；以及A/纽约/2009（H3N2）--659637。
3. 本产品由ZeptoMetrix根据Vironovative B. V.的专利申请许可销售，包括美国专利申请10/371,099和10/371,12以及与PCT/NL02/00040和PCT/US03/05271有关的申请所产生的所有专利。
4. 试剂由美国疾病控制和预防中心存放，通过美国国立卫生科研院NIAID的BEI资源获得： SARS相关的冠状病毒2，美国WA1/2020号隔离体，NR-52281。

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