NATtrol与SARS相关的冠状病毒2阴性对照

中文品名：NATtrol与SARS相关的冠状病毒2阴性对照
英文品名：NATtrol SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Negative Control
产品代码：NATSARS(COV2)-NEG
规格：6x 0.5 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：NATtrol™ SARS-CoV-2外部运行对照是为了评估核酸测试的性能，以确定SARS-CoV-2 RNA的存在。NATSARS（COV2）-ERC和NATSARS（COV2）-NEG 使得实验室能够监测测试变异、批次间的测试、检验试剂盒的性能和操作人员的变化，并能协助识别随机或系统性错误。
产品描述：NATtrol™ SARS-CoV-2外部运行对照*由纯化的完整病毒颗粒（阳性对照）和人类A549细胞（阴性对照）的病毒颗粒组成的。这些病毒颗粒经过化学处理具有非感染性和冰箱稳定性**。每个对照包包含6 x 0.5 mL的NATtrol™ SARS-CoV-2或 A549细胞。这些对照品在一个专有的矩阵中提供。*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 验证板包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。
- 请参考CDC指南和当地法规进行处理和处置。
- 该产品由人类血清白蛋白制造，这些血清白蛋白经过FDA许可的供体筛选方法测试，发现在供体水平上对HIV-1/HIV2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应性。所有的材料也都经过FDA批准的对HIV-1和HCV核酸测试（NAT）方法的测试。
- 用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
- 若超过标签上的有效日期请勿使用。
- 为避免交叉污染，所有材料应使用单独的吸头。
不用于人类：
请勿用于人体。仅供科研、产品开发或生产用途使用，不用于诊断过程。根据《公共卫生服务法》第351条的规定，这些产品不用于制造或加工须经许可的注射产品或拟对人类进行管理的任何其他产品。
使用说明：
- 大力搅拌小瓶至少5秒钟。
- 根据制造商的说明处理测定样本。
- 在下游检测使用之前提取核酸，不对结果取样。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 每个实验室必须对产品进行评估，并制定自己的验收标准。
- 下面的表格仅供参考。
表1

产品编号	病毒/细胞线	目标浓度
NATSARS(COV2)-ERC	SARS-CoV-2 (隔离体：USA-WA1/2020) ¹	50,000 份/毫升的平方
NATSARS(COV2)-NEG	A-549	50,000细胞/毫升

1. 该试剂由美国疾病控制和预防中心存放，并通过BEI资源、NIAID、NIH获得：SARS相关的冠状病毒2，USA-WA1/2020，NR-52281。
2. 基于内部目标是N基因区域RT-PCR检测的定量，定量标准通过dPCR分配份/毫升。

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