设计特点:
• 半自动隔离灌装系统特别适用于研发型、中小试企业和多品种(无菌)有毒产品的研发
• 例如细胞毒性类、单抗类、ADC类、基因治疗/细胞治疗、生物制品等
• 即用RTU(免洗免灭)包材, 减少人员工作量,缩短生产周期
• 配有药液袋支架、包材存放支架、挂杆、挂钩等
• 配有半自动感应/脚踏灌装针架,无接触灌装,保证无菌性
• 配有高精度灌装泵(蠕动泵/活塞泵),可实现多规格快速切换
• 配有称重系统,可实现每个瓶子的在线称量并且自动校准灌装量
• 气动式轧盖机,避免产生铝屑,轧盖A级更易控制
产品特点:
• 适用性广泛,可放置于C/D级房间
• 占地面积小,10平方实验室即可
• 多功能集成,集成药液传输、过滤、灌装、加塞、轧盖等操作
• 产品应用广泛,可应用于西林瓶、预充针、卡式瓶、冻存管/袋/瓶等
• 一次性最终灌装技术的应用,减少污染,提高安全性
• 符合法规要求,如cGMP、EU-GMP、FDA等
系统组成:
• 电器柜
• 传递舱—包材外包装灭菌和快速传递
• 主操作舱—灌装加塞轧盖
• 传递舱,主操作舱VHP灭菌系统
• 自动化控制系统,标配西门子PLC
• 手套捡漏仪
• 手套系统(手套环,手套支架)
• 风机系统
• 滤器系统(高效空气过滤器,过氧化氢催化降解器)
配件:
• 一次性无菌药液传输系统
• 一次性灌装系统(灌装针+灌装软管)
• RTP无菌转移系统
• 袋进袋出过滤器系统
• 袋管系统
• 粒子计数
• 浮游菌系统