除菌过滤验证

描述

 

 

颇尔是生命科学行业创新过滤和分离技术的世界级供应商。颇尔在行业中的领先地位以及超过 30 年的验证服务经验，使我们能够为从复杂的生物制药工艺到活性成分纯化等具有挑战性的应用提供有价值的科学见解。

 

颇尔建立了一个全球过滤验证实验室网络，配备训练有素、经验丰富的科学家和工程师。颇尔与世界各地的政府和行业组织保持密切的工作关系，以确保我们了解最新的 GMP 1要求和行业最佳实践。

 

无论您身在何处，颇尔的科学人员都可以提供全面的知识和专业知识来检查独特的产品和工艺特性，并选择正确的测试方法和条件来验证您的工艺。

 

我们的验证计划包括完整的测试协议文档，并发布最终报告，这些报告已准备好以首次批准为目标提交监管。

 

1良好生产规范


过滤验证目标
为了证明过滤器对过程的适用性，必须回答以下问题：

• 产品对过滤器有影响吗？

• 过滤器对产品有影响吗？

• 在除菌过滤应用中，产品是否会影响过滤器对微生物的截留？

为实现这些目标，颇尔使用参数化方法确保在考虑所有关键产品属性和工艺参数的情况下执行过滤验证。这符合监管预期和肠外药物协会 (PDA) 技术报告 26 2的建议。

 

2技术报告第 26 号，2008 年修订：液体灭菌过滤，PDA 药物科学与技术杂志增刊，第 62 卷，第 S-5 期，注射用药物协会，贝塞斯达，马里兰州 2008

 

过滤验证包
过滤验证包专为满足客户的特定需求而定制，可能包括以下部分或全部内容：

• 过滤器兼容性评估

• 细菌活力/过滤器冲洗测试

• 细菌挑战研究

• 萃取物分析

• 吸附效果评价

• 产品湿完整性测试参数的生成

• 使用过程分离物的细菌保留研究

 

过滤器兼容性评估
兼容性测试评估过滤器在暴露于“最坏情况”流体和工艺条件后的完整性。过滤器在预定条件下暴露于工艺流体一段指定的时间，这些条件包括：模拟过滤器灭菌条件、超过最大工艺时间的暴露时间、超过最大工艺温度的温度以及超过工艺压力的压差。

 

兼容性是通过比较使用参考流体的完整性测试结果来确定的。在最坏情况暴露之前和之后对过滤器进行测试。还进行了损坏或变形的目视检查。

 

细菌活力/冲洗测试
许多药品具有杀菌作用。该测试验证了在实际产品配方或合适的产品模拟物中选择用于微生物挑战测试的生物体在工艺时间内的存活能力。然后为细菌挑战研究选择适当的方法。

 

细菌挑战研究
这项研究证明了过滤介质在该过程中产生无菌滤液的能力。以> 1 x 10 7 个活菌/cm 2滤膜面积的浓度用挑战生物接种产品或模拟物的溶液。挑战针对来自不同生产批次的三种滤膜进行，其中至少一种滤膜的预过滤物理完整性测试值达到或接近过滤器生产极限。

 

萃取物分析
必须生成提取材料的定量和定性信息。通常，无法直接在实际产品中评估可萃取物，在这种情况下，必须开发“模型溶剂”方法。颇尔验证实验室使用经过适当“模型溶剂”测试的过滤器来重现最坏情况。

 

过滤器吸附效果评价
选择过滤器以尽量减少产品成分的吸附和损失至关重要。实验室规模的过滤器测试可用于生成吸附曲线，以帮助过滤器选择和工艺鉴定。

 

产品湿滤器完整性测试参数
在批量过滤前后对关键过滤器进行的过滤器完整性测试确认性能符合规范。为了优化处理，用产品或工艺流体对滤筒进行完整性测试可能更方便。

 

Pall Validation Services 为用过程流体润湿的过程过滤组件建立过滤器完整性测试值。这些值与参考流体润湿值（通常是水）相关。

 

参考液湿值与过滤器验证指南中公布的细菌截留信息相关。然后产品湿值来自实际测试数据，而不是理论上的计算值，并与细菌保留相关。

 

使用过程分离物的细菌保留研究

颇尔在开发定制微生物程序以挑战使用特定过程分离物的过滤器方面拥有丰富的经验。在任何测试开始之前，将发布一份详细说明测试方法和验收标准的协议以供批准。在测试结束时，会提供一份包含所有实验数据的综合报告。

使用后过滤器完整性测试

这是颇尔为缺乏设备、材料或时间在其设施中对使用后过滤器进行完整性测试的客户提供的一项附加服务。损坏的囊式过滤器或排气过滤器被运送到颇尔，使用颇尔最先进的自动化完整性测试仪进行完整性测试。完成后，将提供最终报告，其中包含所进行测试的详细信息、目视观察、完整性测试参数、测试结果以及每个完整性测试打印输出的副本。

订货信息
颇尔拥有与客户进行双向书面沟通的明确流程，可确保制定测试协议和时间表以满足您的产品、流程和法规要求的需求。一旦建立了测试协议，我们会提前为大多数项目提供固定的报价。当需要更改原始测试协议时，我们会与客户一起修改协议并提供修改后的报价。在测试结果决定下一步的情况下，我们会提供估算以帮助进行预算和成本控制。 

关于颇尔中国
颇尔（中国）有限公司于1993年底在北京成立，总部设在北京经济技术开发区，是颇尔公司在华独资企业。颇尔公司在上海、广州、成都、长春、石家庄、济南等地设立多个分公司及办事处，建立了全面的销售、技术服务网络，以更好更便捷地服务于全国各地的用户。

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