SmartSC纯蒸汽取样器

蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有极强的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。

纯蒸汽主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌，也常用于洁净厂房的空气加湿，属于直接影响系统，纯蒸汽通常是通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器制备产生的。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

2制药用蒸汽相关法规

美国药典USP33-NF27

纯蒸汽为水加热至超过100℃，并以一种防止原始夹带水的方式蒸发而得。由符合美国环境保护局国家饮用水基本规定、欧盟与日本的饮用水规定，或WHO饮用水指南的水制备而成，不含任何添加物质。纯蒸汽的不凝性气体、干度和过热度根据用途来确定。

纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水。纯蒸汽的气化状态质量很难评估，因此冷凝水特征常用来作为其质量的检测。制备和收集检测用冷凝水的工艺必须不得对其质量特征产生不良影响。冷凝水的质量标准和注射用水一致。

欧盟指南

连续供给干燥、饱和的纯蒸汽是保证有效灭菌的必要条件。蒸汽里夹带的水会降低热传递，而且过热的蒸汽也没有饱和蒸汽灭菌效果好。如果蒸汽里有不凝性气体将会覆盖换热表面，起到隔热作用，这会影响部分灭菌器无法达到灭菌条件，并影响灭菌效果。

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

• 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

• 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

• 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，电导率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

SmartSC纯蒸汽取样器，专利风冷设计，专利号：201822231201.9

仪器原理：

仪器内置316L回型盘管，环抱式嵌入大功率散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，经出液口流出。


仪器功能：

专利纯风冷设计，无需添加冷却液，冷却速度恒定不衰竭
一键灭菌功能，自动记录F0值，灭菌完成后蜂鸣提醒
体积小，重量轻，方便不同区域转移，表面易消毒
锂电池供电（可连续工作2小时），满足各种取样场景，可实现连续取样
人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险
空吹功能：经过滤的空气将残留水份吹出，避免滋生微生物


仪器参数：

设备型号	SmartSC
规格尺寸（长*宽*高cm）	31*17*30
设备净重	10.7kg
冷凝管道材质	AISI 316L
蒸汽软管材质	PTFE
设备运行环境温度	5-70℃
电源	内置

样机试用请联系：021-64975517
http://www.ronyeebio.com/prod/ins?id=6242940aa2629c442cf73bd5

上海荣熠生物科技有限公司成立于2012年，专注于提供制药行业质量控制及无菌生产解决方案。
作为一家专业性科技企业，荣熠科技一直以客户为中心，坚持自主研发，质量至上，先后推出了纯蒸汽取样器、一次性无菌取样袋/瓶、可重复灭菌眼罩、预灌装无菌取样拭子等多种制药行业配套产品。
作为一家专业性服务型供应商，我们始终不懈地跟踪质量控制及环境控制技术科学的发展前沿，努力将最新、最先进的技术和产品推荐给国内的客户，并提供个性化定制服务。公司拥有常用耗材仓库，可为客户提供个性化及专享的库存物流服务。公司为恒瑞集团、扬子江集团、信达、复宏汉霖、科兴、中美华东医药提供多年的产品及服务。