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蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质,纯蒸汽具有极强的灭菌能力和极少的杂质,主要应用于制药设备和系统的灭菌。
纯蒸汽主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌,也常用于洁净厂房的空气加湿,属于直接影响系统,纯蒸汽通常是通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器制备产生的。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:
“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污物)后,在一定压力下输送到使用点。
纯蒸汽冷凝水(《2010药品GMP指南》)检测要求:
1,微生物限度,同注射用水
2,电导率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,细菌内毒素,0.25EU/ml(若用于注射制剂)
UltraSC纯蒸汽取样器,专利风冷设计,专利号:201822231201.9
仪器原理:
仪器内置316L回型盘管,环抱式嵌入大功率散热器内;纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上,强力风机将大流量空气吹入散热器,带走散热翅片上的热量,蒸汽逐渐冷凝,经出液口流出。
性能优势:
1,无须连接冷却水或添加冷凝水,冷却速度恒定
2,自带高容量电池,一次充电可连续采样20个点
3,伸缩式拉杆,自动滚轮,无需再使用小车转移
4,大于190mL/min的高取样效率,避免长时间暴露带来的风险
5,仪器自带灭菌程序,灭菌完成后声光提醒
6,取样结束后,可使用空吹程序将残留水份吹干,避免滋生微生物
UltraSC风冷型纯蒸汽取样器,是纯蒸汽取样小车、纯蒸汽换热器及纯蒸汽冷凝器的优良替代!
样机试用热线:021-64975517
风冷型纯蒸汽取样器_纯蒸汽取样器_荣熠生物科技 (ronyeebio.com)
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