外部数据管理系统
Bioknow EDM
一、系统简介
一款基于Web的规范化、集成化，面向数据管理过程中外源数据管理设计的软件。
系统通过对临床试验各个阶段的外源数据进行集中化管理解决了多项目管理过程中外部数据上传、审核、确认等问题，保障了临床试验数据的质量。
临床研究中的外部数据的特点：
- 不记录在CRF上
- 数据量大
- 来源广泛且多样化
- 通常由第三方提供
- 通过数据传输/整合的方式进入数据库
外部数据的用途：
- 疾病筛选和诊断
- 安全性评价
- 疗效评价
- 探索性分析研究
- 方案依从性监测
二、功能简介
1、系统化管理所有外部数据
- 根据外部数据传输协议，采集所有外部数据
- 确保数据传输符合传输协议的要求
2、数据拖拽上传，方便快捷
3、上传数据MD5自动校验一致性
4、项目数据类型精准授权：外部数据类型详细设定，人员权限严格控制
5、全过程完整记录追踪：完整记录所有操作轨迹（数据外发和下载记录痕迹）
6、分析师二次验证下载系统留痕：下载严格设定时间与人员，密码管控，过程留痕
bio-equip.com
北京百奥知信息科技有限公司成立于2007年，是中国领先的创新型医药研发信息化解决方案供应商，致力于以信息化+AI赋能医药产业，帮助医药企业、医生与患者创造价值。
百奥知依托eClinical临床研究一体化信息平台和MedAI智能研究云平台两大核心技术，以临床数据为中心，医学智能为目标，搭建以患者为中心的医药研发全流程协作生态，提供注册研究一体化、上市后研究一体化与医学创新研究一体化三大解决方案，帮助医药企业、CRO等全面提升医药研究效率、加速产品上市，提升产品销量；助力医生改善患者服务，加速成果转化；促使患者获得精准诊断与精准用药。
百奥知拥有70+项软件著作权证书，20+项国家认可机构软件测评报告，10+项专利，已获得ISO9001、ISO20000、ISO27001等多项行业及国际认证，核心业务涵盖软件产品研发、行业应用解决方案和数据云服务等，累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2500多个项目提供医药研究智能化解决方案。百奥知已形成以北京为中心，覆盖上海、成都、广州、武汉、济南、长沙、长春、南京、苏州、沈阳等10个大中型城市的全国服务网络，为客户持续提供高质量的产品和高水平的专业服务，支持医药产业全链条赋能。
两大技术平台
一、eClinical临床研究一体化信息平台
为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档、影像的规范化信息化管理服务工具。实现临床研究流程的全覆盖，为提升我国医药临床研究的质量提供全面技术保障，并为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。
主要产品有：
1）临床数据类——
EDC（临床试验数据电子采集系统）、 RTSM（随机化与试验药物管理系统）、 MedCoding（医学编码系统）、DTMS（临床数据全流程管理系统）
2）药物警戒类—— PV（药物安全警戒管理系统）、
3）文档管理类： eTMF（临床试验全文档管理系统）
4）项目管理类：CTMS（临床试验项目管理系统）、eTraining(在线培训考核系统）
5）影像管理类： Bioknow SDIM（临床试验读片与标本运送管理系统）、Bioknow eImage（影像阅片系统）
实现“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到信息统一维护、账户统一管理，集成消息入口、项目全局掌控。，使各信息化产品间互联互通，更通过人工智能技术赋能各产品，达到标准统一、数据互通、流程协作、文档规范，帮助各方加快临床研究进程和新药上市的步伐。
二、MedAI智能研究云平台
MedAI智能医药研究云平台提供eStudy，eMAF两大整体解决方案。其中eStudy是针对临床研究者设计解决方案。包含“智能分析”、“云RWS”、“分析模型库”等系列智能化效率工具，帮助临床研究者更高效的开展真实世界研究，提升临床研究效率和质量，发表高水平研究成果。eMAF解决方案提供智能“学术网络”、“产品知识库”、“临床试验库”等系列智能化业务工具，帮助医药企业医学部、市场部、销售部更高效的进行医学市场策略制定，临床研究项目实施，KOL级大处方HCP管理，提高学术营销的质量和效率，提升市场占有率。
