药品质量标准和质量控制服务

1. 药品质量标准方法学验证和转移验证

方法开发
根据委托方需求，定制方法开发，建立适合委托方检测项目的各种检测方法。
方法学验证
准确度；精密度（重复性、中间精密度、重现性）；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性等。
方法学转移验证
支持药厂建立质量控制检测方法，并进行部分转移验证。

1. 药品杂质含量检测

有机杂质
起始物料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等；
无机杂质
试剂、配位体、催化剂；重金属或其它残留金属；无机盐，其它物质（如过滤介质、活性炭等）；
起始物料、原料药、中药材和成品药中的铅、镉、铬、汞、砷、钒、钼、锡、钴等重金属检测。
药品基因毒性杂质检测
常见已知基因毒杂质的含量检测：磺酸酯类；挥发性亚硝胺类；溶剂残留类；肼类；环氧化物类；硫酸烷基酯类；高沸点类；卤代烃类等；
其它未知基因毒杂质的鉴定。
其它杂质
外源性污染物（如微生物，内毒素等）；晶型杂质等。

1. 药品杂质成分鉴定

利用完备的气质，液质，高分辨质谱和元素分析ICP-MS等技术平台开展药品中未知成分杂质的鉴定工作。
未知杂质的结构解析；
未知杂质的含量检测。

1. 药品溶剂残留检测

第一类溶剂（应该避免使用）
苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
第二类溶剂（应该限制使用）
乙腈；氯苯；三氯甲烷；环己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；
第三类溶剂（药品GMP或者其他质量要求限制使用）
戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；
其它：
催化酶残留检测等。

1. 中药材农残检测

常见有机氯、有机磷、除虫剂、除草剂等农药检测。

1. 药品包材相容性试验

1. 药包材相容性研究；
2. 一次性使用系统或组件相容性研究；
3. 药包材的可提取物谱研究；
4. 制剂的浸出物研究；
5. 特定浸出物检测方法开发及验证；
6. 可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导。

1. 稳定性测试试验

1. 影响因素试验（高温、高湿、强光）；
2. 加速稳定性研究；
3. 长期稳定性研究；
4. 稳定性持续服务。

1. 异构体检测

1. 顺反异构体分离和检测；
2. 结构互变异构体分离和检测；
3. 官能团互变异构体分离和检测；
4. 手性异构体分离和检测。

汇智和源从汇智泰康独立而来，“IPHASE”为核心产品品牌，公司致力于为创新药研发企业及生命科学研究机构提供高品质的试剂产品，品牌宗旨“Innovative Reagents for Innovative Research”。

公司主要产品：ADME产品，空白生物基质，遗传毒性产品，重组蛋白，抗体，原代细胞，分选细胞等。