医疗器械生物学评价

汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析平台和经验丰富的技术团队，基于AAALAC、GLP、CMA等认证资质，可以为客户提供全面的医疗器械生物学评价服务和合规申报服务等。
业务范围：Ⅲ类医疗器械，用于植入人体、支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，
参考标准：
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
ISO 10993 医疗器械生物学评价
 
产品类别：

6801基础外科手术器械	6809泌尿肛肠外科手术器械	6822医用光学器具/仪器及内窥镜设备	6855口腔科设备及器具
6802显微外科手术器械	6810矫形外科/骨科手术器械	6823医用超声仪器及有关设备	6857消毒和灭菌设备及器具
6803神经外科手术器械	6812妇产科用手术器械	6826物理治疗及康复设备	6858医用冷疗/低温/冷藏设备及器具
6804眼科手术器械	6813计划生育手术器械	6827中医器械	6863口腔科材料
6805耳鼻喉科手术器械	6815注射穿刺器械	6840临床检验分析仪器	6864医用卫生材料及敷料
6806口腔科手术器械	6816烧伤(整形)科手术器械	6841医用化验和基础设备器具	6865医用缝合材料及粘合剂
6807胸腔心血管外科手术器械	6820普通诊察器械	6845体外循环及血液处理设备	6866医用高分子材料及制品
6808腹部外科手术器械	6821医用电子仪器设备	6846植入材料和人工器官	6877介入器材

 
医疗器械生物学评价
动物皮肤刺激试验；
毒代动力学试验；
全身毒性（急性）试验；
亚慢性（亚急性）毒性试验；
眼部刺激试验；
体外细胞毒性试验；
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
刺激与迟发型超敏反应试验；
植入后局部反应试验；
环氧乙烷灭菌残留量。 
医疗器械及生物医学材料成分、组织与结构分析
浊度和色泽，还原物质、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、灼烧残渣、环氧乙烷残留量、紫外吸光度、重金属元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，Fe，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金属总量残留溶剂、元素分析、有机物分析、灰分、细菌内毒素、溶血、细菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等。
 
生物分析
生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等；
体内、体外试验设计；
浸提液与降解材料含量检测；
潜在降解产物的定性与定量；
聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；
陶瓷降解产物的定性与定量；
金属与合金降解产物的定性与定量；
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究与设计；
可沥滤允许限量的确立；
药代动力学特征分析，出具总结报告；
原始数据保存；
接受现场核查。
其它技术咨询服务
医疗器械研究方案制定；
专家咨询讨论会的组织；
为客户提供集试验技术服务、代理登记注册接口于一体的综合服务。

汇智和源从汇智泰康独立而来，“IPHASE”为核心产品品牌，公司致力于为创新药研发企业及生命科学研究机构提供高品质的试剂产品，品牌宗旨“Innovative Reagents for Innovative Research”。

公司主要产品：ADME产品，空白生物基质，遗传毒性产品，重组蛋白，抗体，原代细胞，分选细胞等。