药物安全警戒管理系统

百奥知PV（药物安全管理系统）是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理软件。遵循最新E2B（R3）标准，助力药品上市许可持有人(MAH）收集、评估、评价、监测、研究药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。
目前百奥知PV已完成E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美国FDA和欧洲EMA等药监部门，并已成功为客户实施中美双报英文药物警戒系统。
数据采集 

• E2B(R2/R3) XML格式数据批量导入
• ADR反馈数据自动下载、批量导入
• 中文万方、维普，英文PubMed文献自动检索
• 上市后微信小程序便捷采集、支持图片、语音上传 
• 直报系统历史数据批量自动同步
• EDC AE/SAE数据自动同步

 
个例报告管理 

• 中英文MedDRA/ WHODrug单个、批量自动编码
• 免费的WHOART单个、批量自动编码
• 灵活的个例报告处理工作流
• E2B、ADR录入规则主动核查
• 字段智能帮助提示，字段附加Logo，可自由启闭
•  集成AI翻译引擎、免费有道翻译

 
监管上报与分析 

• 中英文盲态/揭盲MedWatch/CIOMS报告
• 上市后首次/随访报告智能一键递交 
• SAE省局/卫健委一键邮件递交
• Line Listing 自定义导出
• 多维度信号预警、批号聚集性预警
• 内置监管部门药械安全警示

信息管理 

• 支持集团-子公司架构、数据分区显示 
• 支持同一账号多单位参与、实时切换 
• 支持自定义角色、角色灵活叠加 
• 支持角色权限的个性化定制 
• 直报系统(DAERS)账号一键绑定
• 直报系统(DAERS)产品信息一键同步

北京百奥知信息科技有限公司成立于2007年，是中国领先的创新型医药研发信息化解决方案供应商，致力于以信息化+AI赋能医药产业，帮助医药企业、医生与患者创造价值。
百奥知依托eClinical临床研究一体化信息平台和MedAI智能研究云平台两大核心技术，以临床数据为中心，医学智能为目标，搭建以患者为中心的医药研发全流程协作生态，提供注册研究一体化、上市后研究一体化与医学创新研究一体化三大解决方案，帮助医药企业、CRO等全面提升医药研究效率、加速产品上市，提升产品销量；助力医生改善患者服务，加速成果转化；促使患者获得精准诊断与精准用药。
百奥知拥有70+项软件著作权证书，20+项国家认可机构软件测评报告，10+项专利，已获得ISO9001、ISO20000、ISO27001等多项行业及国际认证，核心业务涵盖软件产品研发、行业应用解决方案和数据云服务等，累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2500多个项目提供医药研究智能化解决方案。百奥知已形成以北京为中心，覆盖上海、成都、广州、武汉、济南、长沙、长春、南京、苏州、沈阳等10个大中型城市的全国服务网络，为客户持续提供高质量的产品和高水平的专业服务，支持医药产业全链条赋能。

两大技术平台 

一、eClinical临床研究一体化信息平台
为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档、影像的规范化信息化管理服务工具。实现临床研究流程的全覆盖，为提升我国医药临床研究的质量提供全面技术保障，并为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。
主要产品有：
1）临床数据类——
 EDC（临床试验数据电子采集系统）、 RTSM（随机化与试验药物管理系统）、 MedCoding（医学编码系统）、DTMS（临床数据全流程管理系统）
2）药物警戒类—— PV（药物安全警戒管理系统）、  

3）文档管理类： eTMF（临床试验全文档管理系统）
4）项目管理类：CTMS（临床试验项目管理系统）、eTraining(在线培训考核系统）
5）影像管理类： Bioknow SDIM（临床试验读片与标本运送管理系统）、Bioknow eImage（影像阅片系统）
实现“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到信息统一维护、账户统一管理，集成消息入口、项目全局掌控。，使各信息化产品间互联互通，更通过人工智能技术赋能各产品，达到标准统一、数据互通、流程协作、文档规范，帮助各方加快临床研究进程和新药上市的步伐。

二、MedAI智能研究云平台
MedAI智能医药研究云平台提供eStudy，eMAF两大整体解决方案。其中eStudy是针对临床研究者设计解决方案。包含“智能分析”、“云RWS”、“分析模型库”等系列智能化效率工具，帮助临床研究者更高效的开展真实世界研究，提升临床研究效率和质量，发表高水平研究成果。eMAF解决方案提供智能“学术网络”、“产品知识库”、“临床试验库”等系列智能化业务工具，帮助医药企业医学部、市场部、销售部更高效的进行医学市场策略制定，临床研究项目实施，KOL级大处方HCP管理，提高学术营销的质量和效率，提升市场占有率。