Cygnus引进MockV Solutions病毒残留验证产品
CygnusTechnologies 母公司（Maravai Life Sciences）近日宣布成功收购MockV Solutions公司，并将MockV旗下产品线整合至CygnusTechnologies品牌中。MockVSolutions是一家研发生物工艺中病毒清除情况检测产品的公司。MockV Solutions的加入使Cygnus Technologies 产品线进一步扩大，并进一步确立其在全球生物工艺污染物检测的领先地位。
在治疗药物产品的生产中，例如抗体药物、疫苗产品、血液制品等，病毒污染是一项固有的风险，它不仅可以导致工厂停工，更严重的情况下，可以影响药品安全及病人身体健康。中国NMPA、美国FDA、欧洲CPMP/BWP以及ICH等全球的药品监管机构都需要制药企业对产品中病毒清除/灭活的情况进行验证。并且，各机构对产品研发的不同阶段所需要验证的项目和标准也有所不同。例如，IND阶段，需要对以逆转录病毒、细小病毒和疱疹病毒的清除能力做出验证。病毒清除情况的验证通常需要通过活病毒实验来完成。但是由于开展活病毒实验需要对实验场所、设备、人员等有着一系列特殊的要求，这给这项验证工作和生物技术企业带来了很多挑战。而且如果验证失败，将在金钱和时间上造成过大的损失。
Cygnus引进MockV Solutions病毒残留验证产品
MockV Solutions开发了一种基于Mock Virus Particles（MVPs）的技术用于工艺中病毒清除情况的确认。MVPs的形态、理化性质以及功能都类似于病毒，但不具有传染性。因此可将MVPs作为活病毒的替代品加入并应用到纯化过程中，再对纯化后得到的溶液进行Immuno-qPCR检测确定病毒清除情况。
现阶段MockV Solutions已经推出MVM-MVP试剂盒（货号M-219），即模拟小鼠细小病毒（MVM）的MVP试剂用于病毒清除研究(MVM是一种模式细小病毒并常用作生物制药工艺验证的国际监管标准)。同时，MockV Solutions还在研发用于模拟逆转录病毒的清除验证相关产品（RVLP），预计于2021年上市。
现阶段由于这项技术刚刚应用不久，MVM-MVP等试剂盒还不能完全替代产品最终申报时采用活病毒所做的验证。但这些试剂盒可以在真正开展活病毒验证前，以一种经济实用的方式积累数据提供理论基础。当有了多年研发工艺中积累的这些有效和稳定的数据时再开展活病毒验证会避免验证的失败，从而减少潜在的时间和金钱损失。同时，MockV团队已经与FDA共同开展了一些研究（如Characterization of Non-Infectious Virus Like Particle Surrogates for Viral Clearance Application. Johnson et al. 2017）来比较MVM-MVP与活病毒验证的差异，并正在推动MVP技术至少可以替代IND阶段的活病毒验证数据的工作。所以，从工艺初期就采用MVM-MVP试剂盒对病毒清除情况进行验证，不仅可以在长期的研发阶段中积累重要的数据，更有可能在未来产品申报时减少验证工作量和时间。
Cygnus引进MockV Solutions病毒残留验证产品
作为Cygnus中国总代理，北京西美杰科技有限公司多年来向中国客户提供了高品质的HCP、DNA、ProteinA等污染残留检测产品，以及AAE覆盖率验证，专属抗体和试剂盒开发等服务项目。西美杰对Mock VSolutions能够加入到Cygnus Technologies品牌表示衷心的祝福，希望今后能为中国客户提供更多更好的产品和服务。
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国唯一授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的指定供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；著名抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，MBL，SAB等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：基因库生产商Source Bioscience、德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience、外泌体分离专家101Bio等中国总代理；氧化应激检测专业品牌Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂专利产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 药物筛选开发：检测集团Eurofins的药物筛选服务与产品中国一级代理。
6. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY(全球10大重磅生物药中7个药物的原料供应商)、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem、无抗生素原核表达系统Delphi以及CHO细胞系合约开发PanGen等品牌中国总代理，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
7. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理，以及免疫诊断原料供应商Meridian和Fitzgerald。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的来自全世界的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
