说明:
隔离器可整体集成实验室玻璃反应器及与配套的搅拌电机、 玻璃冷凝器,通过恒温器控制的冷却/加热装置和配备真空 泵的蒸发器。
完全符合GMP要求,操作者可通过高密闭性的隔离器进行进行所有工艺操作,不需在洁净房间进行相关工业操作,减少净化服穿脱程序的耗时。
描述:
非标定制的配液隔离器与背部搪瓷反应 釜集成对接
操作者站在操作平台接近手套端孔。
整体集成的内部称重系统和外部罐体称 重传感器,可对粉末产品在投放入反应 釜前进行称重。
部分液化产品,在冷冻工艺前可能是对操作者是无 害的,但由于它含毒性成分,冻干成粉末后可能会 对操作者有害。与密闭隔离器的集成连接就变成了 对操作者最重要的保护措施。
托盘储运车用于转运高压蒸汽灭菌的托盘到与隔离 器集成的填料/进料装载以及回收用过的托盘。
泰事达的托盘自动进/出料系统(ATLUS)用于将 装满液化产品的托盘装载进泰事达冻干机箱体内。
电动控制操作平台的升降,为操作者提供 了一个舒适符合人体工程学的工作位置
对于多规格的桶装原料产品传递入隔离器, 我们可提供背部传递舱配自动桶提升对接 装置,驱动可选用电动或气动
成功地设计和制造生产型密闭隔离器系统需对客户实际 工艺操作有完整的理解。泰事达在提供高端定制的ISO 7 & ISO 8内部环境的隔离器系统领域已经积累了超过 25年的行业经验,隔离器在稳定的负压操作环境下运行,为手工操作的操作者提供保护。
特别说明:
法规符合性:
泰事达密闭隔离系统保证遵守相关监管机构设定的标准和要求,以确保客户满意度,包括:
・FS 209E空气悬浮微粒洁净度
・cGMP指南(现行药品生产管理规范)
・FDA (美国食品药品监督管理局)
•ISPE指南(国际制药工程协会)
•美国手套箱协会指南
•FDA21CFRPart 11
泰事达向客户提供一个全面的验证服务,如果需要也可提 供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件
tai's泰事达密闭隔离器系统:
用来保护操作人员以防OEB4/5产品对人体的伤害,可 与如下工艺设备集成:
•分装/称重/取样
・筛选/混合
・装料/ API原料药装填
・混合/颗粒化
•离心机
・冻干机出料/包装
・过滤干燥机出料/包装
・研磨/粉碎
•压片
•最终包装/铝塑包装
用于操作处理API原料药和高毒性混合物的隔离器经被 第三方检测机构认证达到OEL < 0.2ng/m3 (0.0002卩 g/m3)
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上海昊扩科学器材有限公司是实验室设备、分析仪器、实验室耗材的专业供应商,为客户设计并提供包括生产、检测、科研及教育等方面的可靠的解决方案。公司致力于为生物、医药、物性检测、化工分析、食品、工业生产等相关领域客户,提供国内外高科技的专业设备以及技术咨询,并且拥有完善的销售、技术支持、售后服务网络,为客户提供专业、快捷、全面的服务。