Tyvek呼吸袋

产品名称：Tyvek湿热灭菌袋
材质说明：采用独特的Tyvek 1073B＋聚乙烯膜
Tyvek®的独特结构（连续而又强韧的纤维）产生达到优异微生物屏障特性和良好强度特性的弯曲通道。由高密度聚乙烯（HDPE）制成，集纸、薄膜和纤维的所有最佳特性于一身。这种独特的特性平衡在任何其他材料中均无法找到，使Tyvek® 具有质轻而又强韧、透气、防水、耐化学特性及抗穿刺、耐撕裂、耐磨的特性。另外，Tyvek®纤维屑磨脱率低、光滑、不透明。
工作原理：蒸汽或灭菌剂可从纸面进出，细菌无法通过，灭菌后保证呼吸袋中保持无菌状态
产品参数：

标记颜色	粉红变黑
正面材料	TYVEK 1073B
贴合面材料	90μm HDPE膜
拉力值	平均≥15N/15mm
微粒	≥5μ，≤100pcs/ml ≥10μ，≤20pcs/ml ≥25μ，≤2pcs/ml
有效期	制造日起三年

产品规格：
常用产品规格，也可根据需求定制。

产品编号	尺寸	包装规格
P103.11.7301	200mm x 300mm	100片/包, 1000片/箱
P103.11.7305	400mm x 500mm	100片/包, 500片/箱
P103.11.7307	500mm x 650mm	100片/包, 200片/箱
P103.11.7310	800mm x 800mm	50片/包, 100片/箱

适用范围：高压蒸汽（121℃，30分钟）、环氧乙烷、辐照灭菌中的器具、胶塞和洁净服等的包装
 
产品特点：
1、由杜邦Tyvek（Tyvek）和HDPE膜制成，透气性好，高度防菌
2、Tyvek面材上打印蒸汽灭菌指示标记，通过颜色识别产品是否经过灭菌程序
3、多种规格，也可根据要求提供定制尺寸规格
4、符合生物相容性、不溶性微粒、内毒素等标准
5、HDPE膜为透明合成膜，结实耐用，可迅速清晰鉴别内存物品
使用指导：
根据《无菌制剂实施指南》，对于灭菌的物品，企业应当建立灭菌的管理流程，防止转移及灭菌后储存的二次污染。
1、湿热灭菌的洁净服
企业应建立恰当的无菌着装管理流程，并避免他们在灭菌后使用前的储存期间受到二次污染。例如对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期（如1个月），有利于企业充分利用灭菌釜，同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。
2.胶塞灭菌后的转移
适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移。
3.无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件高压灭菌后的转移及保存

注意事项：
1、使用前应对呼吸袋密封性进行检查
2、根据灭菌物品的大小，选择合适尺寸的呼吸袋，应保持四周有松动空间，不宜过于紧绷，否则在反复抽真空的过程中有爆开的风险。
3、应在呼吸袋表面空白处标贴或打印灭菌物品名称、代码、批号等信息，以便识别和溯源。
质量验证标准：
1、外观：表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、黏连、热封部位应平整、无虚封。
2、不溶性微粒：制作成内表面积为 360cm2之灭菌袋，加入 250ml 微粒检查用水，照包装材料不溶性微粒测试法(YBB00272004)中输液瓶和输液袋项目之方法测定，粒子直径≧5、 10、25um 之粒子数，分别不得超过 100、20、2 个/ml。
3、细菌内毒素：制作成表内面积为 360 cm2灭菌袋，加入 250 ml 无热原水，封袋后，置于(70℃±2℃)水浴2 小时，放冷后作为试验液，依照细菌袋内毒素检查法(中华人民共和国药典2015版)方法凝胶法测定,不得超过 0.25EU/ml。
 

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