心肌肌钙蛋白I检测卡（胶体金法）

【产品名称】
通用名称：心肌肌钙蛋白I检测卡（胶体金法）
英文名称：Cardiac Troponin I Fast Test Kit (colloidal gold)

【包装规格】
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
 
【预期用途】
本产品供胶体金层析法半定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnl)的含量。本心肌肌钙蛋白I检测卡为定性测定，能快速检测临床样本(全血/血清/血浆]中的CTnl水平。
 
【cTnI定义】
 临床研究表明，在急性心肌梗死或缺血性损伤后的4-6小时呢，cTnI会释放到血流中。由于cTnI的心肌特异性高，其已成为诊断和评估疑似AMI患者的金标准。

【临床意义】
1.AMI的梗死面积判断和危险分层
2.AMI治疗效果评估
3.不稳定型心绞痛的辅助诊断
4.急性心肌炎的辅助诊断
5. ACS预后评估和风险分

 【产品特点】

 
【检验方法】
用移液器吸取定量样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。
请等待紫红色条带出现，测试结果应在10~20分钟读取，20分钟后读取的结果无效。
（详细检验方法请咨询客户经理）
 
【结果判读】

【储存条件及有效期】
产品在4-30“C避光干燥密封存放，有效期为12个月。
开包装后有效期:打开包装后1小时内使用。
 
【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号
【医疗器械注册证编号】苏械注准20192400414
 
单位名称： 基蛋生物科技股份有限公司
联 系 人： 曹经理
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       基蛋生物科技股份有限公司（简称“基蛋生物”，股票代码603387），创立于2002年，是一家专注于体外诊断试剂与仪器研发、生产、销售及服务于一体的生物科技企业。经过多年沉淀，2017年7月成功在上交所主板上市，业务已遍布全球110多个国家和地区。

　　基蛋生物以心肌肌钙蛋白I的国产化即时检测（POCT）为突破，并逐步完成全产业链平衡发展。以科技创新为发展动力，公司不断加大科研投入，连续多年安排上亿元资金投入到研发中，逐步建立了包括POCT技术平台、生化检测技术平台、化学发光技术平台、血细胞分析检测技术平台、血栓与止血检测技术平台、尿液分析技术平台、分子诊断技术平台和质控品诊断原材料技术平台在内的八大技术平台。已有的产品线涵盖了 POCT、生化免疫、血细胞分析、血栓与止血等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞、血凝等多个检测领域，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等。自2010年通过ISO13485认证审核后，完成了包括美国FDA、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五国质量体系法规的要求导入，并取得MDSAP认证证书，连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA并获得证书。

　　坚持“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的服务理念，基蛋生物以客户为中心，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，建立了完善的服务体系与反馈机制，保障客户问题设备24小时内恢复使用。

　　追求卓越，传递健康，公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业”为发展愿景，积极布局全球发展。目前，公司总部占地150余亩，建立规模化园林生态厂区，并在全球成立超35家子公司，业务辐射全球。作为江苏省博士后创新实践基地，基蛋生物积极招纳高素质人才，注重人才培养，共拥有员工近2000名，正与30000多家合作伙伴一道为人类大健康事业贡献力量。