新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒

【产品名称】
通用名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

【新冠抗原检测试剂盒简介】
新冠病毒感染)是由SARS-COV-2病毒引起的一种传染病，目前依旧是全球范围内的重大公共卫生事件。随着新冠肺炎疫情防控工作的进一步优化和全民核酸的逐步取消，抗原检测将发挥更广泛的作用。
 
基蛋生物新冠抗原检测试剂盒适用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoVN抗原。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本试剂盒适用人群可以参照《新冠病毒抗原检测应用方案》等国家相关规定执行。
 
【产品特点】
1.即时检测——独立包装检测卡,10-15分钟出结果
2.操作简单——无需检测设备,直接读取结果
3.适用场所广泛——适合多场景应用,实时自我检测
4.早期筛查——有利于感染病情早发现,治疗手段早采取
5.安全可靠——获国家药监局批准上市,通过国家三类医疗器械认证
6.性能稳定抗干扰——检测结果不受常见病原微生物以及抗病毒药物干扰
 
【采样步骤】
鼻拭子:样本采集时，先用卫生纸掉去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试剂盒配套的样本提取液中。（详细检验方法请咨询客户经理）

 
【操作步骤】

1. 测试前，检测卡、样本提取液应恢复到室温(15~30°C)。打开包装袋,取出检测卡。
2. 揭开样本提取液管的铝箔盖，将采集样本后的拭子立即置于样本提取液管中，拭子头在样本提取液中旋转混匀至少30秒。

 3.沿样本提取管上部挤压拭子头部至少5次，将拭子头部液体尽量挤入提取管中；之后将拭子放入密封袋中。

4.盖紧样本提取液管，挤压样本提取液管,滴加2~3滴至加样口处(S)。
5. 10 ~15分钟内阅读检测结果，15分钟后，检测结果无效。
 
【结果判读】
阳性：两条红色条带出现，一条位于检测区(T)，另一条位于质控区(C)内，检测区(T)条带颜色可深可浅，均为阳性结果。
阴性：仅在质控区(C)出现一条红色条带，检测区(T)内无条带出现。
无效：质控区(C)未出现红色条带，无论检测区(T)是否出现条带，表明结果无效，建议此时用新的检测卡重测，尤其注意加样量是否足够。

 
【适用人群】
(1)有自主抗原检测需求人员;
(2)人员密集场所的人员(大型企业、工地大学等);
(3)居家老年人和养老机构中的老年人。
 
【应用场景】
1.社区居民居家自检
2.养老机构
3.基层医疗卫生机构
4.学校
5.社区检测点
6.大型企业
7.隔离观察及封控管控区域
8.工地

【储存条件及有效期】
4~30°C密封保存，有效期为18个月。
检测卡开封后，温度4~30C，湿度<80%下有效期为1小时。 

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号
【医疗器械注册证编号】苏械注准20223401613
 
单位名称： 基蛋生物科技股份有限公司
联 系 人： 曹经理
联系电话： 025-68569011
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       基蛋生物科技股份有限公司（简称“基蛋生物”，股票代码603387），创立于2002年，是一家专注于体外诊断试剂与仪器研发、生产、销售及服务于一体的生物科技企业。经过多年沉淀，2017年7月成功在上交所主板上市，业务已遍布全球110多个国家和地区。

　　基蛋生物以心肌肌钙蛋白I的国产化即时检测（POCT）为突破，并逐步完成全产业链平衡发展。以科技创新为发展动力，公司不断加大科研投入，连续多年安排上亿元资金投入到研发中，逐步建立了包括POCT技术平台、生化检测技术平台、化学发光技术平台、血细胞分析检测技术平台、血栓与止血检测技术平台、尿液分析技术平台、分子诊断技术平台和质控品诊断原材料技术平台在内的八大技术平台。已有的产品线涵盖了 POCT、生化免疫、血细胞分析、血栓与止血等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞、血凝等多个检测领域，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等。自2010年通过ISO13485认证审核后，完成了包括美国FDA、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五国质量体系法规的要求导入，并取得MDSAP认证证书，连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA并获得证书。

　　坚持“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的服务理念，基蛋生物以客户为中心，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，建立了完善的服务体系与反馈机制，保障客户问题设备24小时内恢复使用。

　　追求卓越，传递健康，公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业”为发展愿景，积极布局全球发展。目前，公司总部占地150余亩，建立规模化园林生态厂区，并在全球成立超35家子公司，业务辐射全球。作为江苏省博士后创新实践基地，基蛋生物积极招纳高素质人才，注重人才培养，共拥有员工近2000名，正与30000多家合作伙伴一道为人类大健康事业贡献力量。