纯蒸汽质量分析仪

纯蒸汽质量分析仪SQ-01
产品描述
纯蒸汽质量分析仪SQ-01是一款用于测试蒸汽的物理性质，不凝性气体，干度值和过热值的便携、功能全面的蒸汽质量检测装置，该产品满足CGMP、EUGMP、美国FDA和中国2010GMP以及HTM2010、HTM2031和EN285等要求。
纯蒸汽质量分析仪SQ-01是纯蒸汽合格测试的理想选择，它可以快速测试蒸汽质量，结果可靠并具有重复性。在满足相关标准的同时，也是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、CGMP认证必不可少的蒸汽检测装置！另外纯蒸汽质量分析装置中还提供QC实验理化分析用蒸汽取样冷却器/车（注射用水取样-选配），该装置多种型号可供选择，能够在较短时间内对蒸汽进行取样并冷却，是实验室取样分析中不可或缺的取样工具。
灭菌蒸汽品质标准
根据欧盟 HTM2010，HTM2031和EN285相关的规定和要求，对于消毒/灭菌用纯蒸汽的非凝结性气体含量值、过热度值和干度值，必须遵守以下标准，同时GMP在考量蒸汽相关指标时，也按照欧盟的相关标准进行。
如下：

蒸汽质量测试参数项	标准要求	计算理论说明
非凝结性气体含量	≤3.5%	收集到的气体体积/（收集的冷凝水体积-气体体积）*100%
过 热 度	≤25℃	在蒸汽供气管水平管中心线位置测得的温度减去当地大气压下水的沸点（根据地理位置而异）
干 度 值	金属装载物≥0.95 非金属装载物≥0.90	干度值D=D2-D1 D2=41.28(T2-T1){4.18*(M2-M1)+0.24}/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L

产品特点

• 满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中国2010GMP对于蒸汽品质测试的要求
• 多种配置型号选择，满足客户不同测试需求
• 便携易组装、操作简便，可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试
• 产品主材质为不锈钢材质，经久耐用
• 无需额外配置任何耗材
• 选用进口高准确度的双输入温度计
• 配置精确的电子天平
• 售后服务费用低
• 提供IQOQ文件以及协助PQ
• 提供现场安装调试培训，测试方法及测试标准培训
• 产品测试功能

 

• 非凝结性气体检测                         
• 饱和蒸汽干度值测试                        
• 蒸汽品质过热值测试                        
• 注射用水取样—冷凝水取样（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素）

产品应用范围
SQ-01广泛应用于生物制药、医疗器械、食品、医院、卫生、医疗器械、第三方检测与计量、检验检疫等领域：

• 生物医药灭菌蒸汽品质测试 
• 清洗、消毒装置的维护及周期性测试
• 食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试
• 洁净管道系统纯蒸汽性能测试
• 医疗器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测
• 医院、检验检疫及卫生部门灭菌用蒸汽品质检

 
     制药行业中蒸汽品质对大输液，小容量注射剂 ，冻干粉针、粉针，无菌原料药，滴眼剂、口服液，血液制品，生物制剂和疫苗等产生重要影响。
产品配置

产品名称	内容
纯蒸汽质量分析装置	不凝性气体测试冷凝器，冷却水潜水泵和不凝性气体测试冷凝器管道，滴管、阀门和橡胶填充剂，rubber filler 250ml量筒，带保温的蒸汽连接管，皮托管(0.4, 0.6 & 0.8 mm)，不锈钢真空烧瓶连接管和2个夹子，带有两个不锈钢汲取管的橡胶塞，带有绝缘材料的过热测量管，说明书；运输箱 Excel计算表，测试弯头，双输入温度计，探针，天平，弯管，隔热手套
含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能	不能进行蒸汽冷凝取样
	全套，疏水阀及冷凝水泵可选

产品部件参考图

序号	部件名称	参考事宜图
1	不凝性气体测试冷凝器（整体）
2	蓝色软管1根；红色软管1根、不锈钢管
3	大测温探头，与小测温探头
4	吸耳球，不凝性气体测试管（含开关密封阀门） 以及收集桶 ，量筒
5	测试弯头
6	水泵
7	皮托管
8	不锈钢瓶及胶塞
9	过热膨胀管
10	手持式温度计
11	隔热手套

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