 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| [发表评论] [本类其他产品] [本类其他供应商] [收藏] | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售商： 中国工业微生物菌种保藏管理中心 | 查看该公司所有产品 >> |
菌种鉴定
CICC是我国唯一的国家级工业微生物菌种保藏管理中心，有近三十年菌种分类鉴定的历史，拥有先进的生物科学仪器和从事分类鉴定的专业化人员队伍。CICC承担全国工业微生物菌种的委托鉴定工作，所提供的菌种鉴定与评价技术服务获得“国家工商总局（SCIC）经营许可”，为国内科研机构、大专院校和生产企业等提供微生物菌种鉴定服务，涉及细菌、酵母、放线菌和丝状真菌等多类微生物。菌种鉴定手段包括形态学观察、生理生化特性鉴定、 BIOLOG碳源自动分析鉴定、分子生物学鉴定、API细菌数值鉴定、功能性分析及功能基因、RAPD、SSCP、TLC薄层层析、全细胞脂肪酸分析鉴定、（G＋C）mol％测定、DNA/DNA同源性测定等。
- 1．请务必仔细阅读、填写和提交《微生物菌种鉴定评价协议书》，未填写协议书的样品本中心将不予受理。
- 2. 业务受理：（1）现场办理：请您直接到北京市朝阳区酒仙桥中路24号院6号楼办理协议签订、付款、样品提交等手续。现场办理可接受现金、同城支票、银行转账的付款方式。（2）远程办理：您可以经电话咨询后，通过E-mail或传真提交《微生物菌种鉴定评价协议书》，通过邮寄提交样品，通过银行转账进行付款。
- 3．样品邮寄：请标识送检样品名称或编号，并确保与《微生物菌种鉴定评价协议书》中填写的信息一致，样品如为菌种，请提供1支备份，并注意样品邮寄过程中的包装防护和温度防护。
- 4. 送样要求：委托鉴定菌株应为非致病菌，且来源明确；若属于中华人民共和国卫生部制定的《人间传染的病原微生物名录》之内菌株，CICC有权停止试验或加收20%鉴定费用。
- 5．正常工作时间的每天上午11:00前收到样品（含邮寄样品和现场收样），则自当日起计算报告完成时间，如上午11:00后收到样品，则以次工作日起计算。星期六、日及公众假期为非工作日。
- 6. 部分项目提供加急服务，费用为1.5倍，详情请来电咨询。
- 7．依据菌种的种类、鉴定难易程度，鉴定费用有所不同，具体事宜请来电咨询。
- 8. 鉴定技术服务执行预付全款制度，鉴定报告完成后将连同发票快递给客户。
- 9．本中心原则上提供一份中文鉴定报告纸质原件，如客户要求增加出具英文鉴定报告、电子鉴定报告或鉴定报告副本，将酌情收取部分费用。
鉴定项目
|
CICC 菌种鉴定与评价服务项目 |
||||
|
序号 |
项目编号 |
项目名称 |
周期/工作日 |
备注/适用范围 |
|
1 |
CICC-BSeq03 |
16S rDNA |
3 |
细菌 |
|
2 |
CICC-YSeq03 |
26S rDNA D1/D2 区 |
3 |
酵母 |
|
3 |
CICC-FSeq05 |
5.8S rDNA ITS 区 |
5 |
小型丝状真菌 |
|
4 |
CICC-BSeq07 |
16S rDNA |
7 |
细菌 |
|
5 |
CICC-YSeq07 |
26S rDNA D1/D2 区 |
7 |
酵母 |
|
6 |
CICC-FSeq10 |
5.8S rDNA ITS 区 |
10 |
小型丝状真菌 |
|
7 |
CICC-Identi |
10 |
细菌、酵母 |
|
|
20 |
放线菌、霉菌 |
|||
|
8 |
CICC-BHGen01 |
gyrA 基因 |
5 |
芽孢杆菌属 |
|
9 |
CICC-BHGen02 |
gyrB 基因 |
5 |
假单胞菌属、芽孢杆菌属、肠杆菌属、克雷伯氏菌属 |
|
10 |
CICC-BHGen03 |
pheS 基因 |
5 |
乳酸菌属、肠球菌属 |
|
11 |
CICC-BHGen04 |
recN 基因 |
5 |
明串珠菌属、链球菌属 |
|
12 |
CICC-BHGen05 |
rpoB 基因 |
5 |
葡萄球菌属 |
|
13 |
CICC-BHGen06 |
trpB 基因 |
5 |
链霉菌属 |
|
14 |
CICC-BHGen07 |
atpD 基因 |
5 |
双歧杆菌属 |
|
15 |
CICC-FHGen01 |
β-tubulin 基因 |
5 |
曲霉属、青霉属、毛霉属 |
|
16 |
CICC-FHGen02 |
calmodulin 基因 |
5 |
曲霉属、青霉属 |
|
17 |
CICC-FHGen03 |
EF1-α 基因 |
5 |
毛霉属、根霉属、木霉属 |
|
18 |
CICC-FHGen04 |
Actin 基因 |
5 |
毛霉属、根霉属 |
|
19 |
CICC-BIOLOG |
BIOLOG |
7 |
基于C源代谢的自动化鉴定系统 |
|
20 |
CICC-API |
API |
7 |
细菌、酵母 |
|
21 |
CICC-BIOM |
生理生化 |
10 |
细菌、酵母 |
|
20 |
放线菌 |
|||
|
22 |
CICC-BIOMN |
生理生化（新种、特殊种） |
30 |
如为潜在新种，参考新种发表试验要求 |
|
23 |
CICC-SEM |
扫描电镜 |
10 |
形态学特征观察（形貌、表面） |
|
24 |
CICC-TEM |
透射电镜 |
10 |
形态学特征观察（内部、附属结构） |
|
25 |
CICC-GC1 |
（G+C）mol% |
10 |
|
|
26 |
CICC-GC2 |
（G+C）mol% |
15 |
HPLC法 |
|
27 |
CICC-DDH |
15 |
菌种基因组DNA 同源性测定 |
|
|
28 |
CICC-Lipid |
8 |
细菌、放线菌化学分析 |
|
|
29 |
CICC-Quin |
8 |
||
|
30 |
CICC-PLipid |
极性脂 |
8 |
|
|
31 |
CICC-CWS |
8 |
||
|
32 |
CICC-CWA |
细胞壁化学组分（氨基酸） |
8 |
|
|
33 |
CICC-RAPD |
15 |
菌株分型，用于菌种溯源，产权纠纷等 |
|
|
34 |
CICC-SSCP |
SSCP |
15 |
|
|
35 |
CICC-RepP |
Rep-PCR |
15 |
|
|
36 |
CICC-EricP |
Eric-PCR |
15 |
|
|
37 |
CICC-BoxP |
Box-PCR |
15 |
|
|
38 |
CICC-ARDRATyp |
ARDRA 酶切 |
10 |
|
|
39 |
CICC-RiboTyp |
Ribotyping核糖体分型 |
15 |
|
|
40 |
CICC-PFGE |
25 |
||
|
41 |
CICC-Isolation |
菌种分离纯化 |
15 |
混合样品中菌种的分离纯化 |
|
42 |
CICC-Count |
特定菌菌落计数 |
15 |
乳杆菌、双歧杆菌、磷细菌、硝化菌、反硝化菌 |
|
43 |
CICC-GStab |
30 |
生产菌种等遗传稳定性试验 |
|
|
44 |
CICC-Enzyme |
10 |
蛋白酶/淀粉酶/果胶酶/植酸酶/纤维素酶/糖化酶等 |
|
|
45 |
CICC-BSus |
15 |
琼脂扩散法/MIC法/Etest |
|
|
46 |
CICC-YSus |
酵母药敏 |
15 |
MIC法/Etest |
|
47 |
CICC-FSus |
小型丝状真菌药敏 |
15 |
MIC法 |
|
48 |
CICC-BIOLOGECO |
15 |
微生物菌群分析，用于环境、水质、传统酿造行业等混合样品的非培养法微生物菌群分析 |
|
|
49 |
CICC-DGGE |
DGGE样品制备及检测 |
30 |
|
|
50 |
DGGE跑胶 |
|||
|
51 |
DGGE切胶、纯化、克隆、测序 |
|||
|
52 |
DGGE结果分析 |
|||
|
53 |
CICC-16SLib |
样品制备及检测 |
30 |
|
|
54 |
16S rDNA 克隆文库构建 |
|||
|
55 |
克隆子筛选及测序(200个) |
|||
|
56 |
结果分析 |
|||
|
57 |
CICC-MAnaly |
20 |
微生物发酵产品控制 |
|
|
58 |
CICC-Contamin |
20 |
||
|
59 |
CICC-Phage |
噬菌体检测（阴性） |
5 |
|
|
60 |
噬菌体检测（阳性） |
15 |
||
|
61 |
CICC-FBroth |
发酵液制备（30L） |
15 |
—— |
|
62 |
CICC-RTPCR |
标准品制备及检测 |
20 |
微生物定量分析，用于食源性致病菌、临床、工业等微生物菌种的相对定量/绝对定量分析 |
|
63 |
样品制备及检测 |
|||
|
64 |
||||
|
65 |
绝对定量（Taqman探针法/SYBR Green 染料法） |
|||
|
66 |
结果分析 |
|||
|
67 |
CICC-Clo |
肉毒梭菌检测 |
7 |
SNT 2525-2010 食品中肉毒梭菌的PCR检测方法 |
|
68 |
CICC-virulence |
40 |
适用于微生物菌种安全性评价 |
|
|
69 |
CICC-antigene |
15 |
||
|
70 |
CICC-antivirus |
菌种抗病毒能力评价 |
30 |
适用于微生物菌种功能性评价 |
|
71 |
CICC-MetaC |
代谢产物含量测定 |
10 |
酸、醇、酮等，适用于微生物菌种功能性评价 |
|
72 |
CICC-Fmor |
形态学鉴定 |
20 |
小型丝状真菌 |
|
73 |
CICC-LAMP |
环介导等温扩增 |
10 |
微生物快速诊断 |
|
74 |
CICC-metag |
宏基因组分析 |
50 |
Miseq PE测序 |
|
75 |
CICC-wgen |
60 |
illumina Hisea2000 |
|
|
76 |
CICC-genoextra |
核酸提取 |
10 |
微生物基因组/mRNA/总RNA的高效提取 |
|
77 |
CICC-expB |
蛋白质细菌表达系统的表达与纯化 |
35 |
无需修饰的蛋白质的高效表达系统构建，启动强度优化、质粒拷贝数优化、表达条件优化。 |
|
78 |
CICC-expY |
蛋白质酵母表达系统的表达与纯化 |
35 |
蛋白质真核表达系统的构建，包括启动强度优化和表达条件优化 |
|
79 |
CICC-antipre |
抗原设计与制备 |
60 |
大分子抗原（10kD以上）序列优及小分子抗原结构设计。抗原制备服务包括大分子、小分子、细菌、真菌等菌体抗原的制备。 |
|
80 |
CICC-antitag |
抗体标记 |
20 |
生物素标记/酶标记/荧光素标记 |
|
81 |
CICC-antimT |
抗原性物质定性及半定量分析 |
10 |
目的抗原：蛋白/小分子/细菌/病毒 |
|
82 |
CICC-proT |
蛋白质定性定量分析 |
15 |
/ |
注：特殊样品交付周期适当延长，其最终解释权归CICC所有。
2015版药典
2015版药典即将于今年12月实施，新版药典逐步与国际接轨，修改或新增了微生物菌种管理、菌种检定、菌种鉴定、菌株分型、菌株溯源、生产过程微生物监测、环境微生物监测等内容，对国内制药企业在微生物监控管理方面提出了新的要求和挑战，针对客户需求，CICC对此进行了梳理，以方便国内制药企业在生产过程的微生物控制及新药申报生产菌种管理方面快速理解和符合新版药典的要求。
一、生物制品
生物制品生产检定用菌毒种管理规程
生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。生产用菌毒种应按各论要求进行检定。应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。菌毒种经检定后，应根据其特性，选用冻干或适当的方法及时保存。保存的菌毒种传代或冻干均应填写专用记录。
培养物纯度、培养特征、染色镜检、电镜检查、生化反应、血清学特性、对抗生素的抗性、毒力试验、免疫力试验、免疫原性试验、抗原性试验、目的基因核苷酸序列测定、质粒DNA检测、质粒拷贝数、DNA残留、蛋白质残留等。
二、微生态活菌制品
生产用菌种应按照“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定建立种子批系统。
菌种的属、种型分类鉴定，应依据最新版伯杰氏细菌系统鉴定手册（Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏细菌命名手册(Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology）的有关规定，包括形态、生长代谢特性检查，原始种子或主种子还应作遗传特性和抗生素敏感性等检查。
三级种子批常规检查包括培养特性及染色镜检、生化反应、毒性试验， 除另有规定外，原始种子或主种子批还需进行以下检查：细菌代谢产物-脂肪酸测定、遗传特性分析、抗生素敏感性试验、稳定性试验。
三、微生物鉴定指导原则（通则9204）
微生物鉴定是药品微生物检验中的重要环节，药典附录相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定，如“非无菌产品的微生物检查：控制菌检查”（通则1106）中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定；对“无菌检查法”（通则1101）的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定，以判定试验是否重试；药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则9203）中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定，以掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。此外，在药品生产中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、生产环境、中间产物和终产品中检出的微生物进行适当水平的鉴定。
微生物鉴定内容包括待检菌的分离纯化、氧化酶试验、过氧化氢酶试验、凝固酶试验、培养特征、细胞特征、生理学特征、生化反应、抗生素敏感性、血清学特征、脂肪酸、微生物毒素、全细胞组分、DNA-DNA杂交、GC摩尔百分含量、PCR反应、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探针、核糖体分型、限制性酶切片段图谱等。
菌株水平的鉴定在污染调查过程中非常有用，当产品中的微生物数量高于建议水平或出现异常高的微生物检出率时尤其适用。菌株水平的鉴定在无菌工艺中也很重要，在无菌试验结果阳性和培养基灌装等模拟工艺失败时，必须对检出的微生物进行评估。菌株水平鉴定技术方法包括限制性核酸内切酶酶解、Southern杂交、PFGE、全基因组测序、血清型等。
2015版药典CICC微生物技术服务列表：
| 序号 | 项目编号 | 项目名称 | 工作日 | 15版药典适用条款 |
| 1 | CICC-Identi | 种水平鉴定 | 10-20 | 生物制品各论菌种检定：平板划线应呈典型集落形态，无其他杂菌生长；染色镜检应为典型形态；生化反应符合菌种反应特性。 微生态活菌制品总论：菌种的属、种型分类鉴定，包括形态、生长代谢特性检查。 9204 微生物鉴定指导原则：微生物鉴定是药品微生物检验中的重要环节。 |
| 2 | CICC-Spuri | 菌种纯度 | 20 | 按附录Ⅶ方法做纯菌检查，生长物做涂片镜检，应符合菌种特征，不得有杂菌。 |
| 3 | CICC-BSeq | 16S rDNA | 3/7 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌种鉴定 |
| 4 | CICC-YSeq | 26S rDNA D1/D2区 | 3/7 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌种鉴定 |
| 5 | CICC-FSeq1 | 5.8S rDNA ITS区 | 5/10 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌种鉴定 |
| 6 | CICC-FSeq2 | 18S rDNA | 5/10 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌种鉴定 |
| 7 | CICC-BIOM | 生理生化 | 20 | 生物制品各论菌种检定：平板划线应呈典型集落形态，无其他杂菌生长；染色镜检应为典型形态；生化反应符合菌种反应特性。 微生态活菌制品总论：菌种的属、种型分类鉴定，包括形态、生长代谢特性检查。 9204 微生物鉴定指导原则：菌种鉴定 |
| 8 | CICC-geneS | 目的基因核苷酸序列 | 10 | 生物制品各论菌种检定：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。 |
| 9 | CICC-pc | 质粒检查 | 15 | 生物制品各论菌种检定：质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。 |
| 10 | CICC-pquanti | 质粒拷贝数 | 15 | 生物制品各论菌种检定 |
| 11 | CICC-SEM | 扫描电镜 | 10 | 生物制品各论菌种检定：应为典型形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 |
| 12 | CICC-TEM | 透射电镜 | 10 | |
| 13 | CICC-GC | （G+C）mol%（Tm值法/ HPLC法） | 10-15 | 微生态活菌制品总论：遗传特性分析可采用细菌DNA的G+C mol%的含量测定或其他适宜方法进行，应符合该菌种的遗传特性。 |
| 14 | CICC-RAPD | RAPD | 15 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌株分型，污染菌溯源分析 |
| 15 | CICC-SSCP | SSCP | 15 | |
| 17 | CICC-RepP | Rep-PCR | 15 | |
| 18 | CICC-EricP | Eric-PCR | 15 | |
| 19 | CICC-BoxP | Box-PCR | 15 | |
| 20 | CICC-ARDRATyp | ARDRA 酶切 | 10 | |
| 21 | CICC-RiboTyp | Ribotyping核糖体分型 | 15 | |
| 22 | CICC-PFGE | 脉冲场凝胶电泳 | 25 | |
| 23 | CICC-DDH | DNA-DNA杂交 | 15 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌种鉴定 |
| 24 | CICC-CW | 细胞壁化学组分（糖/氨基酸） | 8 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌种鉴定 |
| 25 | CICC-GStab | 遗传稳定性 | 30 | 生物制品生产检定用菌毒种管理：应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传形状是稳定的。 微生态活菌制品总论：菌种在适宜培养基中，连续传代30代次后，将第30代培养物做种子批检定，全部检查结果应与原始菌种的特性一致。 |
| 26 | CICC-BSus | 细菌药敏（琼脂扩散法/MIC法/Etest） | 15 | 微生态活菌制品总论：抗生素敏感性试验采用琼脂扩散纸片法或其他适宜方法，应符合该菌种特性。 生物制品各论菌种检定：对抗生素的抗性应与原始菌种相符。 |
| 27 | CICC-YSus | 酵母药敏（MIC法/Etest） | 15 | |
| 28 | CICC-FSus | 小型丝状真菌药敏（MIC法） | 15 | |
| 29 | CICC-virulence | 菌种毒力 | 40 | 生物制品各论菌种检定：菌种毒力 微生态活菌制品总论：毒性试验是通过动物试验检查菌种是否存在不安全因素，以保证人体使用安全。 |
| 30 | CICC-MetaC | 代谢产物含量 | 10 | 微生态活菌制品总论：细菌代谢产物——脂肪酸测定按照气相色谱法或其他适宜方法进行，应符合该菌种的特性。 |
| 31 | CICC-wgen | 全基因组测序 | 60 | 9204 微生物鉴定指导原则：菌株分型，污染菌溯源分析 |
| 32 | CICC-generesi | 外源性DNA残留 | 15 | 生物制品各论菌种检定 |
| 33 | CICC-proresi | 蛋白质残留 | 15 | 生物制品各论菌种检定 |
| 34 | CICC-fdp | 冻干管加工 | 5 | 生物制品生产检定用菌毒种管理：菌毒种经检定后，应根据其特性，选用冻干或适当的方法及时保存。保存的菌毒种传代或冻干均应填写专用记录。 |
联系方式联系方式
•联系人：赵婷
•电话：86-010-53218302
•传真：86-10-52318307
•E-mail：tech@china-cicc.org
样品邮寄
•地址：北京市朝阳区酒仙桥中路24号院6号楼，中国食品发酵工业研究院323室
•邮编：100015
•收样人：赵婷
汇款地址
•账户名：中国食品发酵工业研究院
•开户行：中国农业银行北京香河园支行
•帐号：044301040001596
汇款提示
•1、“申请人全称”一栏应写明汇款人单位（个人）全称；
•2、“附加信息及用途”一栏填写“菌种鉴定”。
•3、如需开具增值税专用发票，请提供盖单位财务公章的开票信息。
