诺杰推出下一代的制药无菌区手部消毒和通讯方案

近年来，医药监管部门的检查越来越严格。监管部门始终关注一个基本主题:数据完整性。他们希望确保所有相关的事件都被记录下来，并且是清晰可追溯。FDA已多次发现有公司存在违规行为，这些公司要么没有采用健全的系统来降低患者风险，要么没有改善数据可靠性可能受损的情况，要么没有调查数据错误的原因。

目前FDA对数据完整性要求符合（ALCOA+CCEA）原则，具体为:

Attributable A 可追溯的 记录可追溯

Legible L 清晰的，可见的 清晰可见

Contemporaneous C 同步的 与操作同步生成/录入

Original O 原始的 第一手收据，未经转手的

Accurate A 准确的 与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误

Complete C 完整的 无遗漏

Consistent C 一致的 与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致

Enduring E 长久的，耐受的 原始数据长久保存，不易删除，丢弃

Available A 可获得的 数据在审计时可见，不被隐藏

在药品洁净室内进行的一些防止微生物污染的活动不容易按照数据完整性指标进行。

举个例子：戴手套的手定时消毒，是保证无菌环境的一个极其普遍的做法，就是这样一个行为目前几乎所有都需要人工操作来记录。

近日，诺杰公司代理的意大利洁净室污染控制领先公司AM Instruments在GMP项目上投入了大量资金，提出了一个新概念- My&Clean+系统，这是一个可用于给戴手套的手部消毒系统。它解决了两个常见的问题:1、可以追踪所有消毒操作2、降低了交叉污染的风险。

在正式介绍产品前有两个法规可以跟大家分享：

一：根据欧盟GMP附件1第4卷的指导方针，“在a /B级区域的每个工人，在每个工作环节都应该提供干净的无菌防护服。

1：操作时应定期消毒手套。每次工作前至少需要更换口罩和手套。

2：根据FDA制药cGMP规定:“初次着装后，无菌手套应定期消毒或更换，以将感染风险降到最低。

3：工作人员不应直接用工作服或手套的任何部分接触无菌产品、容器、封口或关键表面，在需要戴手套的地方，应采用防止未戴手套的手接触手套干净或无菌的外部部分的方法戴上手套。进入洁净室后，应定时对戴着手套的手进行手部消毒。

二：MHRA GMP数据完整性定义和行业指南2015年3月的文件提供了一些指南，以鼓励遵循数据完整性原则的方式设计系统，具体如下:

•访问时钟来记录计时事件

•在活动发生的地点可获得批处理记录，因此不需要临时的数据记录和后来的正式记录

•防止(或审计跟踪)数据修改的用户访问权限

•自动数据捕获或打印机附加到设备，如天平

•打印机与相关活动的接近度

•获取采样点(例如水系统)

•为执行数据检查活动的员工访问原始数据。

My&Clean+完全满足这些要求，它能够连接到现有设施的SCADA系统或单独工作。

清洁、记录、共享——无需触碰大屏幕，操作人员可以一目了然地看到在下一次清洁之前还有多少时间。该设备可以识别单个操作人员，通过操作人员的一个简单手势，手套就可以安全消毒。由于手动传感器的位置，不需要与机器直接接触。然后My&Clean+验证并记录戴手套的手部消毒。也可以直接从显示器上查看触发喷雾瓶中可用液体的液位。My&Clean+系统可以与市面上的任何IPA喷瓶一起使用。没有必要更换现有的IPA供应商，当消毒剂使用完，会通过光学及声学的方法，提醒用户更换消毒剂。

根据公司自己的标准操作程序(SOP)，喷剂的数量也可以定制。多个消毒设备可以通过与网络连接的计算机远程管理。也可以注册新的操作人员，检查液位，检查并从远程计算机生成报告。除了手动的喷雾消毒操作和现有的自动配药装置，它们都非常相似。对操作人员所做的任何操作(登记、消毒、错误和重复操作等)进行持续跟踪。这就不需要用笔和纸手工记录操作，因为可以编辑，因此在检查阶段很容易发现问题。

以下是My&Clean+的一个介绍视频，仅供大家参考：

   

如若想要了解更多关于My&Clean+的产品信息，欢迎联系AM Instruments 中国区代理-诺杰国际贸易（上海）有限公司。

另：AM Instruments还推出了创新性的洁净室广播系统Mypage+，很好的解决了和洁净室工作人员的通讯问题。

具体见以下视频：

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