浅析新药典给天津恒奥带来商机

 2010年版《中国药典》于2010年1月出版发行，将于2010年7月1日起实施。《中国药典》是法定的国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。围绕2010年版《中国药典》药典的内容进行学习，总结了一下新药典给天津市恒奥科技发展有限公司带来的商机。

一、高效液相色谱法

1、阿奇霉素原料有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，阿奇霉素原料含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。

2、2010版则采用高效液相色谱法以阿魏酸对其含量进行测定，限度为不得少于0.10％。

3、2005版未对苍术药材含量进行测定，2010版则采用高效液相色谱法以苍术素为对照品对其含量进行测定，限度为不得少于0.30％。对关键成分进行含量控制。

4、克拉霉素胶囊的溶出度的检测方法由紫外检测变为液相外标法检测。

5、2010版增加了液相外标法梯度检测盐酸左氧氟沙星胶囊的有关物质。

6、吲达帕胺片中鉴别（2）要求液相主峰保留时间相一致，我们可以看出测量的精度更加严格。

7、盐酸头孢他美酯干混悬剂对有关物质测定，增加液相检测。

8、氧氟沙星的含量测定由2005版药典高氯酸定位滴定变为2010版药典液相外标法检测。

9、左氧氟沙星的鉴别1由局标YBH39772005的显色反应测定变为2010版药典标准改为液相鉴别：主峰相一致；左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定变为液相外标法测定。

我们知道：HPLC方法是个定性和定量的方法，新药典对物质的检测方法向一个定性且定量的方向转变。HPLC法具有高速、高效、高灵敏度等优点，为了测量精度的准确，可以应用天津恒奥的产品在线脱气机和恒温箱。

二、过滤除菌法

滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。可使用天津恒奥研发的双管封闭式无菌多联过滤器(符合美国药典标准)，过滤装置具有安装简便、易消毒，提高平行实验准确度，减少重复性过滤试验次数等特点。

过滤除菌法最常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌，用于滤膜孔径为 0.22μm 的天津恒奥研发的过滤器；黏质沙雷菌，用于滤膜孔径为 0.45μm 的天津恒奥研发的过滤器。

三、适用于新药典的其他仪器

混匀—振荡器、磁力搅拌器、电动搅拌器

配合新版药典在药物样品制备提取时对超声波清洗/提取参数的要求，天津恒奥开发生产了HU药典及双频系列超声波清洗器设备，对于双频系列超声波清洗器用户可以在59/40或40/33两种频率之间转换。

通过新版药典的学习，我们知道：对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。本版药典中药品检测项目和检测方法增加，标准提高；这必将使得广大药企和药品检测机构对仪器需求扩大，天津市恒奥科技发展有限公司有多种仪器可用于新药典的检测方法。