植物源重组人血清白蛋白注射液Ⅲ期临床取得重大进展

2024年2月，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，Ⅲ期临床数据显示：植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推进新药上市申请，这意味着禾元生物HY1001项目迎来产业化、商业化重要里程碑！
 
目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来，国际上试图采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高，成为国际上一直没有攻克的技术难题。据统计，中国每年对人血清白蛋白的需求量在1000吨以上，其中超六成依赖进口，人血清白蛋白仍存在较大供需缺口。

我国从“十二五”开始把重组人血清白蛋白项目纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，将重组人血清白蛋白列为“培育重大品种，解决重大问题，满足重大需求”的生物药“三重”品种给予持续滚动支持。禾元生物研发的植物源重组人血清白蛋白项目获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，重大新药创制专项专家组评价“该技术是一项原始创新技术，具有广泛的应用前景，为医药生产开辟了一条新途径”。

禾元生物专注于植物分子医药技术研究与产品开发，经过18年的研究，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白质表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），多个医药管线进入不同研究阶段。HY1001植物源重组人血清白蛋白是公司首个研发的重磅产品，它的上市将改写人血清白蛋白从血浆提取的历史，解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面，将为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品。