同立海源细胞治疗关键物料通过FDA DMF备案

近日，北京同立海源生物科技有限公司（以下简称“同立海源”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）确认函，公司递交的细胞治疗药物关键原料CD3单抗、T细胞分选激活磁珠正式完成美国FDA的DMF II型备案。

未来，使用同立海源相关产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的文件中可直接引用DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化IND申报流程，加速相关药品的项目申报进程。

药物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存档待审资料，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定，其主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。原料供应商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其客户披露。但是，制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分，例如产品规格和一般信息，因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。通常拥有大量 DMF的供应商被认为在质量、监管地位和满足 cGMP要求的能力方面更可靠。

通常药品在上市之前，申报者必须向FDA提出一系列申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，因此会严重影响临床申报的进程。

而DMF备案体系就可以解决这一问题，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接递交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，这样不仅可以节约审批成本，提高审批效率，保证监督检查能够溯源；同时极大程度上缩短了注册周期、减少由注册要求差异造成的重复性研究，进而加速药物申报进程。