讲座：生物药稳定细胞株的构建和筛选、上市申报策略

生物药物的开发是一个周期长且繁杂的过程，稳定细胞株的开发是生物药CMC的关键步骤，获取稳定高产的生产用细胞系可以大大缩减整个CMC的周期，简化上下游工艺，还可以降低整个生产过程的成本。但是在我们的生物药细胞株开发过程中以及后期的申报中经常会有以下困恼：

• 转染效率低该如何优化？

• 如何减轻有限稀释法铺几十块甚至上百块96孔板的繁重的工作量？

• 单克隆细胞株不生长或者生长缓慢，如何解决？

• 如何有效避免ghost cell/well带来的单克隆源性问题？

• 构建的细胞株用于后期的生产和申报工作遇到的问题如何有效解决？

为解决以上困恼，艾贝泰邀请丽珠生物总监林晶晶博士、安歌生物CEO 刘大有、迈百瑞CMC高级经理孙露、Cytena CEO Julian博士为大家带来关于生物药稳定细胞株的构建和筛选、上市申报策略的精彩内容，研讨会后有实践操作，满满的干货，让您学有所得！

与细胞株开发、药物申报工作相关的所有人员均可参与

13:30-14:00  会议签到

14:00-14:05  罗林  艾贝泰总经理  开场致辞

14:05-14:40  Julian Riba  Cytena CEO 

Increasing efficiency and automation in stable cell line development.

• Successful cases of single-cell dispensing technology 

• Challenges of conventional plate imaging for assurance of monoclonality

• validation study of Well Imaging Technology

• A new automation work cell for screening clones 

14:40-15:40  孙露  迈百瑞 CMC高级经理

CHO细胞株开发过程的关键事项

• 商业细胞株的选择

• 载体构建&转染效率的提升策略

• 单克隆筛选策略

• 细胞株稳定性评估

15:40-16:00  茶歇

16:00-17:00  刘大有 安歌生物CEO

细胞株开发的合规性以及单克隆培养基优化

• 细胞株开发的法规要求

• 单克隆源性的法规与实践

• 单克隆源性的补充证据

• 单克隆细胞株培养基的优化策略

17:00-18:00   林晶晶博士  丽珠生物总监

抗体药物工艺开发的挑战与上市申报策略

• 抗体药工艺开发的挑战与关键因素

• 细胞株构建中的IND、BLA申报策略

• 中美双报的异同

Cytena公司是自动化的单细胞克隆筛选技术的先驱，公司开发的单细胞打印技术被全球TOP20制药公司中的大多数用于稳定的细胞系开发。

Julian曾在Technical University of Munich（TUM）学习机械工程，并在University of Freiburg.获得博士学位。作为Cytena的CEO，Julian专注于合作战略、业务发展和产品管理。在被任命为CEO之前，他领导了Cytena公司的研发工作，并与创始团队一起为公司的建设做出了贡献。

 孙  露  迈百瑞 CMC高级经理

2013年自UNSW硕士毕业后，就进入迈百 瑞从事细胞株开发工作，负责CHO宿主细胞的开发、优化工作；从事CDMO细胞株构建评估多年，对各种CHO商业细胞系均有项目开发经验；对细胞株开发、 评估、国内外IND申报均有丰富经验。

20年工程细胞株开发经验。2002年至2016年任职于安进细胞株开发部门，曾负责多个已上市产品包括Prolia/Xgeva, EVENITY, aimovig和多个临床阶段分子的工程细胞株开发工作以及多项技术创新工作。2016年至2017年任职于默沙东细胞株开发部门，建立业界领先的高效快速细胞株开发平台。2017年至2022年先后任天演药业副总裁和创胜集团执行总监。2022年创立安歌生物，专注于蛋白表达和细胞株开发新技术开发和服务。

 林晶晶 博士  丽珠生物总监

毕业于韩国梨花女大，中科院深圳先进院博士后，现任丽珠生物总监。近10年研发经验，负责建立与优化高效细胞株开发平台，最快6个月获批临床。曾负责与参与各类生物制品的立项与工程细胞株开发工作，其中3项获批上市/紧急使用，多项进入IND与BLA。擅长成药性评估、工程细胞株开发与鉴定、细胞工艺开发以及完整申报工作。多年早期研发经验，曾发表SCI-11篇，专利-5件。

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