逐典生物TrypLUS消化液完成FDA药物主文件DMF备案！

还记得逐典生物的明星产品TrypLUS消化液吗？一款即开即用、可常温放置的无动物源的胰酶替代物。

近日，上海逐典生物完成了TrypLUS消化液的FDA药物主文件(Drug Master Files, DMF)的备案！(FDA DMF编号：DMF 29089)

那么让我们一起来看看拥有DMF备案能给我们带来什么吧。

简单来说，药物主文件(Drug Master Files, DMF)是厂商向美国食品和药物管理局(FDA)递交的资料，资料内容包含产品的质量标准、检验方法、生产工艺描述、纯度、稳定性等保密细节信息。

加速药物申报进程。

在进行FDA临床申请或上市注册的监管备案文件时您可直接引用我们的DMF编号，从而节约产品审查和评估时间，缩减新药临床申报的准备工作，助力您的药物上市申报进程。

DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。DMF持有者向所有使用产品的用户提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，而不需要将保密资料提供给用户。

如果您使用了TrypLUS消化液并需要引用DMF编号，请邮件向逐典生物市场部（marketing@chaselection.com） 授权申请，收到申请后，我们将向FDA中心提供DMF授权书。

TrypLUS消化液

TrypLUS消化液是一种利用微生物重组表达的胰蛋白酶类似酶，对传统胰蛋白酶在稳定性、纯度以及使用便捷度上实现了超越。

产品特点：
1.消化温和
TrypLUS纯度高，酶切特异性好，减少多种酶的裂解造成的细胞损伤

2.室温稳定
TrypLUS 2-8℃可保持稳定24个月，室温稳定，节省存储成本

3.使用方便
直接替代胰蛋白酶消化流程，培养基稀释即可，无需酶活抑制剂

4.无动物源(AOF)
生产过程无动物来源成分，极大减少外来污染

5.应用范围广
适用于有血清、无血清环境培养不同细胞系的消化