禾元生物 OsrHSA Ⅱ期临床研究者会议顺利召开

2021年3月20日上午，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）Ⅱ期临床研究者会议在武汉东湖宾馆召开。会议现场汇聚了来自吉林大学第一医院、四川大学华西医院、武汉大学人民医院、郑州市第六人民医院、中山大学附属第三医院、济南市传染病医院、镇江市第三人民医院、郑州大学第一附属医院、复旦大学附属华山医院、兰州大学第一医院、南京鼓楼医院的教授、专家近30人；北京大学第一医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、河南省人民医院、新疆医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、沈阳市第六人民医院的教授、专家参与了线上会议交流；艾昆纬医药科技（上海）有限公司（以下简称“IQVIA”）的研究者们全程参与了会议。
  
 
 
会上，本次研究组长单位吉林大学第一医院牛俊奇教授作了“重组人血清白蛋白的研发现状”的专题报告并组织开展临床研究方案讨论。北京大学第一医院王贵强教授在线上介绍了人血白蛋白在临床上的重要性。与会专家对OsrHSA在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列Ⅱ期临床研究方案展开了充分的讨论，并达成一致意见。据悉，植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）Ⅱ期临床试验已于2021年3月22日完成了首次给药，这标志着OsrHSA的Ⅱ期临床研究全面启动。     
禾元生物董事长杨代常教授介绍了植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）的研发过程和研究结果。杨代常董事长指出：“禾元生物是以植物生物反应器技术为平台的生物新药研发的国家高新技术企业，专注于植物生物医药的研发与生产，植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）是我国第一个在美国批准进入临床的血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的血液制品；该产品已于2020年在美国完成临床I期试验，结果显示很好的安全性和耐受性，无免疫原性，产品具备安全、有效、质量可控的优势。”
   
CRO-IQVIA的研究者们逐一讲解了即将开展的Ⅱ期临床研究操作流程、监查计划、药品在中心的管理、非盲操作要点、数据管理以及药物警戒；介绍了项目中心实验室以及药库的管理。
   
人血清白蛋白广泛用于肝硬化腹水、脑水肿，失血性休克、严重烫伤烧伤、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗用途。禾元生物自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）采用植物生物反应器技术平台，通过水稻胚乳细胞表达系统，杜绝了人血浆来源白蛋白的病原体污染安全风险，不存在HIV、乙肝以及血浆中其它细小病毒；极低的内毒素含量、极低的色素，各种理化、药理及毒理指标符合国际标准（FDA）；不受血浆来源影响，可以保障产能和供应。
   
目前，禾元生物自主研发的国际领先植物重组蛋白表达与纯化技术平台已在全球获得了40多项发明专利授权。该项目还获得了多个国家科技部重大专项、国家发改委、湖北省、武汉市等重要科技项目的立项支持。