English | 中文版 | 手机版 企业登录 | 个人登录 | 邮件订阅
厂商 仪器 试剂 服务 新闻 文章 视频 高级搜索
当前位置 > 首页 > 行业资讯 > 讲座 > 生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班通知
生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班通知
点击次数:2784 发布日期:2018-11-30  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于举办“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班的通知
 
各有关单位:
近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发,均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。
 
我国是仿制药生产和使用的大国,虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2018年12月21-23日在上海市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。现将有关培训事项通知如下:
 
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
 
一、会议安排
会议时间:2018年12月21-23日 (21日全天报到)
报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
各药品研究单位及药品生产企业,生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
 
六、联系方式
人:孙文      
机/微信:18614220968 (同微信)  
机:18911288952(电信座机)
会议质量监督电话:010-88280550 
 
附件一:会议日程安排     
 
北京华夏凯晟医药技术中心
 二零一八年十月
 
附件一:日 程 安 排 表
 
 
 
 
 
 
 
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
 
 
 
 
 
 
 
一、国内外法规要求简述
 1.   FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较
  a) FDA生物类似药的指南文件         b)    欧盟《生物类似药指南》
  c)  WHO的《生物类似药评估指南》
  d) 中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》
 2.   国内外生物制药的发展趋势
二、 CTD资料的撰写及申报
 1. TD格式注册资料的基本构成          
 2. 生物药CTD格式及内容讨论
 3. 生物药CTD申报资料的撰写要求
 4. 变更研究的技术规范和基本原则
    新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等  
 5. 国内外生物药CTD申报案例分析
主讲人:丁老师  资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特邀讲师。
 
 
  第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
 
三、质量源于设计的生物药研发策略
 1. QbD理念和工具介绍
 2. 研发与评价的基本原则   比对/逐步递进/一致性/相似性
 3. 原辅料的质量控制研究
  a) 不同级别原辅料的质量控制要求     b) 原料药的制备工艺研究
  c) 原料药的结构确证研究                d) 包材的选择研究
 4. 处方工艺开发研究
  a) 处方的风险评估及原型药物研究   
  b)生产工艺CQA、CPP研发
  c)  小试、中试、放大研究的关键点
四、生物药品质量研究
 1.相关法规解析:FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析
 2.质量标准的建立与修订:如何使用统计学方法确定标准
 3.质量方法学研究与验证:DOE在质量研究方法开发中的应用
 验证:专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力
 4.生物药特性分析:理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
 5.生物制品的稳定性试验
主讲人:金博士  历任多家外资企业药物研发部门高管,熟悉生物药的研发工作,积累了15年有余的工作经验,本协会特邀讲师。
主讲人:刘老师:资深专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。CFDA高研院以及本协会特聘授课讲师。
我要报名

网友评论 已有[0]人评论
用户名: 密码: 匿名 快速注册 忘记密码
评论只代表网友观点,不代表本站观点。 请输入验证码: 8795
Copyright(C) 1998-2018 生物器材网 电话:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com