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E-Town BIO: ADC及小分子药物非临床药代互动沙龙
点击次数:1456 发布日期:2018-10-22  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
ADC及小分子药物非临床药代和安全评价的关注点
【E-Town BIO医药技术互动沙龙】
(2018年第二十期活动)
 
举办时间:2018-10-25   14:00至16:00
举办地点:北京经济技术开发区科创六街88号院  北京亦庄生物医药园咖啡厅
 
主题内容
人类首次描述ADC至今已有50余年历史,其间科学家积极投入对ADC的研发。自美国FDA批准 Kadcyla® 和Adcetris®上市以来, 超过30个ADC 正在进行临床试验。 由于ADC由抗体、联接剂和小分子药物组成,非临床评价ADC较之单纯评价抗体和小分子药物更具有复杂性。这种复杂性体现在ADC药代/毒代动力学研究方面除了需要针对各组份,包括de-conjugation和degradation产生的不同代谢产物选择有效的生物分析检测方法,还需关注组份之间的相互影响;在安全评价方面除了关注因抗体需要选择合适动物种属,还需关注On-target和Off-target引起的毒性反应和小分药物的毒性作用。当然参照指导原则要求,合理选择开展支持临床IND的非临床评价项目对于顺利将ADC产品推入I期临床试验也是非常重要和具有实际意义的。 本次沙龙将对上述内容进行介绍,并与参会者进行交流。
 
内容大纲:
1、ADC非临床药代和安全评价的关注点
(1)ADC组份和功能
(2)ADC PK 关注点
(3)ADC非临床安评关注点
2、小分子药物非临床药代和安全评价的关注点
(1)药物体内外代谢稳定性
(2)物质平衡与生物分析检测方法选择
(3)根据ICHM3(R2)和有关指导原则合理组织药代动力学研究
(4)安全评价动物选择
(5)安全评价实验设计要点
(6)NOAEL、 STD和HNSTD
(7)根据ICHM3(R2)和有关指导原则合理组织安全评价研究项目
 
参会须提前报名,谢绝空降!
 
主讲嘉宾
顾性初博士 上海美迪西生物医药股份有限公司 副总裁  临床前研究部。
曾任上海医药工业研究院毒理研究室主任和国家上海新药安全评价研究中心常务副主任。专业领域为药物安全评价研究及GLP管理。曾作为访问学者在德国赫斯特药业公司研修药物临床前研究两年,并访问考察过美国、加拿大和澳大利亚GLP实验室。曾负责并完成国家科技部973子课题一项、国家青年新药基金项目二项和上海市科学基金项目十项。作为主要研究人员,参加三项国家攻关项目。获2001年上海科学技术进步二等奖。为中国毒理学会等多个专业学会委员或会员。
 
公司简介
上海美迪西生物医药股份有限公司 成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有40000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约30%拥有博士学位或硕士学位;约10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。公司先后被认定为 “上海市高新技术企业”、“技术先进型服务企业” 、“上海市研发公共服务平台”、“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。
 
美迪西被誉为中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一,在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一,2008年与美国MPI Research公司合作建立美迪西普亚,专注于临床前的药代动力学和安全评价研究。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。
 
您最贴心的客服
关于本次活动有任何问题,可联系我们,联系电话:010-56315281。
 
【E-Town BIO医药技术互动沙龙】由北京亦庄生物医药园为医药企业搭建的技术交流的平台。每周四下午在亦庄生物医药园咖啡厅举行,每期活动围绕生物医药领域的一个主题展开讨论,营造一个技术交流、思维碰撞与合作共赢的热烈氛围。沙龙活动正逐步成为医药企业在开发区开展技术交流的品牌活动。欢迎沙龙相关主题的企业、专家莅临参加,同时诚挚邀请医药各领域的技术服务企业来园区开讲!
 
郑颖  投资孵化部
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