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药用辅料的检测项目及仪器配置
点击次数:3033 发布日期:2016-9-27  来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责任自负

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等,其中前3个属于非无菌制剂,后2个属于无菌制剂,药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。

一、检测项目

 基础检测:粘度、残留溶剂、重金属检测

 非无菌制剂用辅料:微生物限度检测

 无菌制剂用辅料:细菌内毒素、无菌检测

二、相应检测项目及仪器配置

1、粘度

方法:旋转粘度计测定法(药典0633法)

原理:通过一个校验过得铍-铜合金的合金带动一个转子在液体样品(例如乙醇)中持续旋转,旋转扭矩传感器测得的弹簧扭变程度即扭矩,它与进入样品中的转子被粘性拖拉形成的阻力成正比

仪器配置:粘度计

2、残留溶剂

方法:气相色谱法(药典0521法)

仪器配置:气相色谱仪、超纯水机

3、重金属检测(药典0821法)

方法:炽灼残渣重金属检测法

仪器配置;马弗炉(500-600℃)、水浴锅、单道移液器、天平(万分之一)、原子分光光度计

4、非无菌制剂用辅料微生物限度检查

方法:微生物计数法(药典1105法)

仪器配置:天平、超净台、离心机、生化培养箱、低温冰箱、PH计/酸度计、高压蒸汽灭菌器、微生物限度检测仪

5、无菌制剂用辅料细菌内毒素检测

方法:凝胶限度法(药典1143法)

原理:本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断药用辅料中细菌内毒素的限量是否符合规定

仪器配置:天平、移液器、旋涡混合器、水浴锅(37+1℃)、纯水机

6、无菌制剂用辅料无菌检测

方法:薄膜过滤法(药典1101法)

仪器配置:超净台、天平(万分之一)、纯水机、水浴锅、PH计、高压蒸汽灭菌器、接种环、红外线灭菌器、生化培养箱、低温冰箱、旋涡混合器、显微镜、集菌仪

来源:济南铭晟医疗器械有限公司
联系电话:0531-68629735
E-mail:3395723832@qq.com

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