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MD SoftMax Pro 7 GxP助力酶标仪软件的合规之路
点击次数:4335 发布日期:2018-6-29  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

合规愈加严格,药企何去何从?

 

 

酶标仪软件的合规之路—SoftMax Pro 7 GxP

微孔板读板机(Microplate Reader)国内俗称之为酶标仪,因为其具有高通量、高灵敏度、高灵活性等优势被越来越多实验人员所接受。随着计算机技术普及和发展,目前几乎所有酶标仪的操作和数据记录均由计算机控制完成,带来便利的同时也同样带来了很多问题,数据真实性、有效性都无从追查。针对这一问题,早在本世纪之初,美国食品药品监督管理局即颁布了相应解决措施,即针对计算机和仪器操作软件相应要求( US FDA 21 CFR Part 11),对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件,使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力。美国使用的药品,必须符合FDA 认证标准。

我国也早在中国药品生产质量管理规范2010 GMP)第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定,2015年有完善并且强制所有相关企业必须在次年9月底前完成相应认证。

 

Molecular Devices 也早在2004年就推出了自己酶标仪企业版本软件(符合GMP/GLPFDA 21 CFR 11 Part要求软件),即SoftMax Pro GxP,目前MD 企业版软件经过十四年的发展,目前全球安装超过160,000 企业版软件账号,经历从SoftMax Pro 4 GxP 最新版本SoftMax Pro 7 GxP四代发展,中国国内超过200用户正在使用SoftMax Pro GxP 软件。

 

 

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发布者:美谷分子仪器(上海)有限公司
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