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“FDA认证”助力卢湘仪离心机畅销美国市场
点击次数:1323 发布日期:2016-11-29  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
编者按:一直以来,由于美国对食品药品进行严格管理,FDA(美国食品药品监督管理局)在全球市场上影响力巨大。业内甚至传闻凡贴上“FDA认证”标签的产品就不愁销路,而且容易卖个好价钱。因此越来越多的国家都希望通过寻求和接受FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。笔者获悉,上海卢湘仪离心机仪器有限公司通过不断的努力,成功获得FDA发布的FDA注册号:3010704506
 
成功获得FDA认证 卢湘仪离心机将在美国市场畅销
 
为了提高离心机产品质量,加强产品安全把控,上海卢湘仪离心机仪器有限公司申请了FDA国际医疗审核权威机构对上海卢湘仪离心机一系列相关产品的严格检测,并成功获得FDA发布的FDA注册号:3010704506。
 
所谓FDA,就是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA国际医疗审核权威机构,也是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
 
据了解,FDA认证是没有证书的,市面上的证书都是第三方检测机构提供给客户的,而非颁发,通常通过FDA检测后会给到一个FDA注册号,在FDA上可以随时查到该企业检测报告与详细信息。FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心监督医疗器械的生产、包装、以及经销商遵守法律下进行的经营活动,以确保新上市的医疗器械安全和有效。  卢湘仪离心机能成功获得“FDA认证”,这意味着其产品质量可靠,性能稳定,在美国市场地位将不断提升。一个产品能够进入美国市场,不管是进入美国的“主流市场”,还是只在华人市场商圈,但这足已说明该产品符合了美国的产品标准管理规范。

“FDA认证”助力卢湘仪离心机畅销美国市场

“FDA认证”助力卢湘仪离心机畅销美国市场

 
产品标准规范管理日趋严格 FDA申请艰难
 
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品,医用离心机就是其中的一种。FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充法案,对这些法案FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。任何一种医疗器械想要进入美国市场,企业在计划进入美国市场前,就需仔细评估针对自己产品是否符合相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
 
实际上,按照美国的管理规定,保证进口产品安全、卫生和标签符合美国规范,是进口商的责任。一种产品想要进口美国,不需要申请FDA的“认证”或者“许可”,只需要生产、保存和运输该产品的设施在FDA进行了注册,产品运抵美国之前向FDA报备即可。
 
但是到达美国获准入关之前,FDA会对产品进行安全检查。如果被发现有不符合美国产品标准要求规范的地方,该批产品会被扣留。如果都符合规范,就会被放行。但这一放行只是针对“该批产品”,不是对“该种产品”的认可,更不是对该厂家投向市场类似产品的“认证”。  另外,近年来,美国产品标准规范管理越来越多地向过程管理倾斜。这一规范不仅仅针对美国的企业,也扩展到了那些在FDA注册、向美国出口产品的企业。
 
FDA 或者进口经销商可能会随时抽检其厂房、设备与生产流程。抽检不合格,就不会给予注册,其产品也就不能进入美国。抽检合格,虽说明厂家的在产品生产和质量监控上满足生产管理规范,但这并不意味着生产的每一批次产品都一定合格。
 
“有能力生产出好产品”,跟“销售的产品好”终归是两回事。能力要转化为产品,还需要厂家坚持不懈去严格执行生产规范流程与工艺标准。上海卢湘仪离心机仪器有限公司严格把控每个一工序的标准要求,每一件产品的出厂质量检验,始终坚持“质量第一,信誉至上”的质量方针,将每一件质量可靠、安全放心使用的好产品交付到客户手中,同时以良好的售前、售中、售后服务于每一位客户,其FDA认证的成功获得也是其质量的最好见证。
发布者:上海卢湘仪离心机仪器有限公司
联系电话:021-68113421,68113422,68113426,51316028,51316027
E-mail:shlxylxjgs@163.com


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