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2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班通知
点击次数:1950 发布日期:2018-6-25  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知
 
各有关单位:
质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色,其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨,但目前从全国范围来看,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
 
为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题。为此,本单位定于2018年7月27日至29日在南京市第四期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下:
 
一、会议安排
会议时间:2018年7月27-29日( 27日全天报到)
报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1.内容详见附件一(课程安排表)
2.安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业质量、生产等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电  话:13001080157     
邮  箱: 909216219@qq.com
联系人:赵  蕊           
 
附件一:会议日程安排
               
附件一:日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
质量管理相关法规解读
1.国内外相关法规解读
a)药品管理法
b)FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较
2.质量管理概述
a)质量管理的发展历程
b)国内外法规对于质量管理的要求
c)质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系
QA人员的工作职责和要求
1.QA专员的责任及工作要点
a)体系/生产/质检/仓储/验证
2.QA专员需具备的基本技能
a)专业/分析/沟通/决策
3.如何进行QA专员的培训
a)上岗培训/继续培训
b)年度培训计划
4.QA工作中存在的问题和挑战
质量保证体系
1.质量保证要素介绍
a)变更管理/偏差管理/CAPA
b)投诉/召回/自检/年度回顾
c)确认与验证
d)质量风险管理流程及常用工具
2.质量保证文件体系介绍
3.如何进行质量体系的维护与改进
案例分析及现场讨论互动
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
现场管理与过程控制
1.QA人员如何进行现场管理
a)现场管理要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
b)生产/检验/仓储现场管理注意事项
2.现场检查方式
a)询问/现场查看/文件和记录查阅
3.QA人员在过程控制中的作用
4.过程控制的时机与控制重点
GMP审计要求及常见问题
1.国内外GMP审计介绍
a)FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
b)国内外GMP审计结果的判定
2.QA应如何应对各类GMP审计
a)注册核查/周期再审计/飞行检查
b)QA应如何进行审计准备工作
c)审计期间QA的注意事项
3.国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
案例分析及现场讨论互动
 
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