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安捷伦科技公司胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
点击次数:1650 发布日期:2017-10-16  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证
 
表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®(派姆单抗)的治疗
 
2017年10月16日,北京——安捷伦科技公司(纽约证交所: A)今日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法,现已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 的适应症扩展批准,其可用于确定胃腺癌或 GEJ 腺癌患者能否采用 KEYTRUDA®(派姆单抗)进行治疗。KEYTRUDA 是一种 PD-1 免疫疗法,由默克公司(Kenilworth, N.J., USA,美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东)制造(目前未在中国上市)。
 
FDA 在 9 月 22 日宣布,已批准 KEYTRUDA 用于治疗复发性局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的患者。 通过 FDA 批准的检测方法得知,这些肿瘤具有 PD-L1 表达(组合阳性得分 (CPS) ≥ 1),并在既往经过二线或多线治疗后,出现疾病进展,治疗手段包括氟嘧啶和铂类药物化疗,以及 HER2/neu 靶向治疗(如适用)。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和 KEYTRUDA 的适应症扩展批准,意味着这些患者现在有接受靶向 PD-L1 免疫治疗的可能性。
 
胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤,也是因癌症死亡的第三大常见病因。 诊断为胃癌晚期(IV 期)患者的预后较差,仅有 4% 的患者达到了 5 年生存率*。 过去,针对胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治疗方案很少,其中还包括高毒性化疗。
 
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx于2015 年 10 月,成为首个获得美国 FDA 批准,用于确定 NSCLC 患者的 PD-L1 表达水平的检测方法。现在,其也是首个获 FDA 认证的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者 PD-L1 表达水平的检测方法,可用于确定患者能否接受 PD-1 免疫疗法 KEYTRUDA 的治疗。
 
安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Jacob Thaysen 谈道:“我们很荣幸美国 FDA 能够批准 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法适应症的扩展应用,该方法,为胃癌或 GEJ 癌患者,进行肿瘤样本的 PD-L1 表达测试,以及确定他们能否接受 KEYTRUDA 的治疗提供了可能。”
 
KEYNOTE-059 试验中,能否接受 KEYTRUDA 治疗患者的 PD-L1 表达水平的评估,是由PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 完成的。 KEYNOTE-059 是一项注册2 期、全球性多中心、非随机、非盲性、多组试验,用于研究 KEYTRUDA 对晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治疗效果。
 
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷伦与默克公司 (Kenilworth, NJ, USA) 合作开发的产品,后者是 PD-1 免疫疗法 KEYTRUDA 的制造商。
 
KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体,它通过增强人体免疫力发现和对抗肿瘤细胞。 KEYTRUDA 阻断了 PD-1, 及其配体 PD-L1 以及 PD-L2 之间的相互作用,从而激活了可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
 
安捷伦在与制药公司合作、开发,基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域,堪称全球领导者。
 
关于安捷伦科技公司
安捷伦科技公司(纽约证交所: A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。 拥有 50 多年的敏锐洞察与创新,我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2016 财年,安捷伦的净收入为 42 亿美元,全球员工数约为 13,000 人。如需了解安捷伦公司的详细信息,请访问 www.agilent.com
 
安捷伦于 2012 年收购了旨在为癌症病人提供准确诊断,并确定最有效治疗方案的全球知名试剂、仪器、软件和专业技术供应商 Dako公司。 如需了解安捷伦公司的详细信息,请点击此处,也可点击此处了解关于安捷伦 Dako 产品的详细信息。
 
KEYTRUDA® 是默克 (Kenilworth, N.J., USA) 子公司默沙东的注册商标。(未在中国上市)*http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx
发布者:安捷伦科技(中国)有限公司
联系电话:800 820 3278,400 820 3278,010-64397888
E-mail:inquire-china_lsca@agilent.com


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